Однократная доза с последующим исследованием переносимости поддерживающей дозы BIIR 561 CL у здоровых пожилых мужчин и женщин-добровольцев
21 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Простое слепое плацебо-контролируемое исследование толерантности к однократной дозе у здоровых пожилых мужчин и женщин-добровольцев после внутривенного введения BIIR 561 CL в качестве нагрузочной дозы (дозировка: 75 мг/ч, время инфузии 1 час) с последующим введением поддерживающей дозы (дозировка: 40 мг/ч и 75 мг/ч, время инфузии 5 часов)
Целью настоящего исследования было получение информации о безопасности, переносимости и фармакокинетике BIIR 561 CL после непрерывного внутривенного введения двух возрастающих доз здоровым добровольцам пожилого возраста по схеме инфузии нагрузочной дозы (1 час) и поддерживающей дозы. (5 часов)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
13
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола
- Возраст >= 60 лет
- Индекс Брока от -25% до +25%
- Письменное информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения (исключение: заместительная терапия щитовидной железы и/или яичников)
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства и история таких заболеваний или расстройств в анамнезе
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Прием любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= за неделю до приема или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 30 г/день для мужчин, > 24 г для женщин)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: БИИР 561 КЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела во рту
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последних временных точек с измеряемой концентрацией в плазме (AUC0-tf)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Количество, выделяемое с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Время до Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
|
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: до 32 часов после первого введения препарата
|
до 32 часов после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 600.6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница