Dose Única Seguida por Dose de Manutenção Estudo de Tolerância de BIIR 561 CL em Idosos Saudáveis Voluntários Masculinos e Femininos
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de tolerância de dose única simples-cego, controlado por placebo em voluntários idosos saudáveis do sexo masculino e feminino após a administração intravenosa de BIIR 561 CL como dose de ataque (dosagem: 75 mg/h, tempo de infusão de 1 hora) seguido por dose de manutenção (dosagem: 40 mg/h e 75 mg/h, tempo de infusão 5 horas)
O objetivo do presente estudo foi obter informações sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIR 561 CL após administração intravenosa contínua de duas doses crescentes em voluntários idosos saudáveis, seguindo o esquema de infusão de uma dose de ataque (1 hora) e uma dose de manutenção (5 horas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
13
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
- Idade >= 60 anos
- Índice Broca de -25% a +25%
- Consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais (exclusão: terapia de substituição da glândula tireóide e/ou ovários)
- Doenças do sistema nervoso central (SNC) (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos e histórico médico de tais doenças ou distúrbios
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Ingestão de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (<= uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 30g/dia para homens, > 24 g para mulheres)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (>= 100 ml dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o ensaio)
- Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIIR 561 CL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em funções vitais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal oral
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até os últimos pontos de tempo com uma concentração plasmática quantificável (AUC0-tf)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Quantidade excretada na urina (Ae)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Tempo para Cmax (tmax)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
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até 32 horas após a administração da primeira droga
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Depuração do plasma (CL)
Prazo: até 32 horas após a administração da primeira droga
|
até 32 horas após a administração da primeira droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 600.6
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