Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele dosis gevolgd door onderhoudsdosistolerantiestudie van BIIR 561 CL bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een enkelblinde, placebogecontroleerde tolerantiestudie met een enkele dosis bij gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers na intraveneuze toediening van BIIR 561 CL als oplaaddosis (dosering: 75 mg/u, infusietijd 1 uur) gevolgd door onderhoudsdosis (dosering: 40 mg/u en 75 mg/u, infusietijd 5 uur)

Het doel van de huidige studie was om informatie te verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIR 561 CL na continue intraveneuze toediening van twee toenemende doses bij gezonde oudere vrijwilligers, volgens het infusieschema van een oplaaddosis (1 uur) en een onderhoudsdosis. (5 uren)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

13

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd >= 60 jaar
  • Broca-index van -25% tot +25%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings-, immunologische of hormonale stoornissen (uitsluiting: substitutietherapie met betrekking tot schildklier en/of eierstokken)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen en medische voorgeschiedenis van dergelijke ziekten of stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Inname van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 30 g/dag voor mannen, > 24 g voor vrouwen)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BIR 561 CL
Geneesmiddel: BIR 561 CL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, orale lichaamstemperatuur
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in ECG
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste tijdstippen met een kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-tf)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
tot 32 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 600.6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren