Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová dávka následovaná studií tolerance udržovací dávky BIIR 561 CL u zdravých starších mužských a ženských dobrovolníků

21. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie tolerance jedné dávky u zdravých starších dobrovolníků mužů a žen po intravenózním podání BIIR 561 CL jako nasycovací dávka (dávkování: 75 mg/h, doba infuze 1 hodina) s následnou udržovací dávkou (dávkování: 40 mg/h a 75 mg/h, doba infuze 5 hodin)

Cílem této studie bylo získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice BIIR 561 CL po kontinuálním intravenózním podání dvou zvyšujících se dávek u zdravých starších dobrovolníků, po infuzním schématu nasycovací dávky (1 hodina) a udržovací dávky (5 hodin)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  • Věk >= 60 let
  • Broca index od -25 % do +25 %
  • Písemný informovaný souhlas před přijetím ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy (vyloučení: substituční terapie týkající se štítné žlázy a/nebo vaječníků)
  • Nemoci centrálního nervového systému (CNS) (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy a anamnéza takových nemocí nebo poruch
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Alergie/přecitlivělost (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= týden před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 30 g/den pro muže, > 24 g pro ženy)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIR 561 CL
Lék: BIIR 561 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota v ústech
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do posledních časových bodů s kvantifikovatelnou plazmatickou koncentrací (AUC0-tf)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Množství vyloučené do moči (Ae)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Čas do Cmax (tmax)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: do 32 hodin po prvním podání léku
do 32 hodin po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 600.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit