- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223507
Enkeltdosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosistoleranceundersøgelse af BIIR 561 CL hos raske ældre mandlige og kvindelige frivillige
21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En enkeltblind, placebokontrolleret enkeltdosistoleranceundersøgelse i raske ældre mandlige og kvindelige frivillige efter intravenøs administration af BIIR 561 CL som belastningsdosis (dosis: 75 mg/time, infusionstid 1 time) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (dosis: 40) mg/t og 75 mg/t, infusionstid 5 timer)
Formålet med denne undersøgelse var at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIR 561 CL efter kontinuerlig intravenøs administration af to stigende doser til raske ældre frivillige, efter infusionsskemaet for en opladningsdosis (1 time) og en vedligeholdelsesdosis (5 timer)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
13
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige
- Alder >= 60 år
- Broca-indeks fra -25 % til +25 %
- Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser (udelukkelse: substitutionsbehandling vedrørende skjoldbruskkirtel og/eller æggestokke)
- Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser og sygehistorie med sådanne sygdomme eller lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Indtagelse af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= en uge før administration eller under forsøget)
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (> 30 g/dag for mænd, > 24 g for kvinder)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentel: BIIR 561 CL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til de sidste tidspunkter med en kvantificerbar plasmakoncentration (AUC0-tf)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
22. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 600.6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater