Estudio controlado intrapaciente de fusión lumbar OSTEOAMP (SELECT)

Criterios de inclusión:

• Paciente de sexo masculino o femenino esqueléticamente maduro, con una edad mínima de 21 años y máxima de 80 años, inclusive, al momento de la cirugía;
• Tiene enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) de la columna lumbosacra en dos niveles (L2 a S1). La DDD lumbar se define como dolor de espalda discogénico con o sin síntomas radiculares confirmados por la historia del paciente y estudios radiográficos.
• Tiene evidencia radiográfica (ej. CT, MRI, rayos X, etc.) de enfermedad lumbosacra degenerativa que incluye inestabilidad hasta e incluyendo espondilolistesis de grado 1 en los niveles afectados
• Requiere fusión (es decir, sintomática) en 2 niveles adyacentes o no adyacentes de L2 a S1;
• No responde al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicación, inyección espinal, manipulación y/o TENS) durante al menos 6 meses;
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluidas las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y el plan de rehabilitación requerido) y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de columna lumbar con excepción de discectomía y/o laminectomía en los niveles objetivo.
• Escoliosis lumbar >30 grados.
• Antecedentes documentados de osteoporosis, osteomalacia, enfermedad de Paget o enfermedad ósea metabólica
• Obesidad mórbida, definida por un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2.
• Antecedentes documentados de diabetes mellitus no controlada.
• Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (se permite el carcinoma basocelular de piel no invasivo).
• Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local en el espacio quirúrgico o sistémica.
• Uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, que no sea el uso episódico o los corticosteroides inhalados)
• Comorbilidades, que en opinión del investigador impiden que el sujeto sea un candidato quirúrgico.
• Enfermedad autoinmune que, en opinión del investigador, se sabe que afecta el metabolismo óseo o la columna vertebral (p. ej., espondiloartropatías, artritis juvenil, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto).
• Cualquier trastorno endocrino o metabólico que, en opinión del investigador, afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).
• Antecedentes de hipersensibilidad y/o alergia a cualquiera de los agentes utilizados para procesar OSTEOAMP SELECT, incluidos bacitracina, sulfato de polimixina B y gentamicina.
• Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio, incluidas, entre otras, las proteínas morfogenéticas óseas (BMP); colágeno inyectable; productos farmacéuticos proteicos (p. ej., anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas); productos de colágeno bovino; y/o materiales de instrumentación (p. ej., titanio, aleación de titanio, cromo cobalto, aleación de cromo cobalto o PEEK).
• es un prisionero
• Tratamiento con una terapia en investigación (fármaco, dispositivo y/o biológico) dirigida a afecciones de la columna dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de implantación, tratamiento con cualquier otra terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación, o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses período posterior a la implantación del tratamiento del estudio.
• Embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los 6 meses anteriores a la selección o muestra evidencia, en opinión del investigador, de abuso de alcohol/drogas en la selección.
• Historial actual de uso intensivo de nicotina (por ejemplo, más de 20 cigarrillos por día).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las instrucciones del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los datos.