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Inducción del aura migrañosa con cilostazol

20 de agosto de 2015 actualizado por: Christina Kruuse, Herlev Hospital

El efecto del inhibidor selectivo de la PDE3 en la migraña con inducción de aura y la función del endotelio vascular.

En un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, se prueba el efecto de cilostazol sobre la inducción del aura y la respuesta endotelial en pacientes con migraña con aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña con aura se asocia a un mayor riesgo de ictus. El mecanismo detrás de tal aumento del riesgo no se comprende completamente. El cilostazol induce dolor de cabeza y migraña en pacientes con migraña y se usa como prevención secundaria del accidente cerebrovascular. Se desconoce el efecto sobre la inducción del aura. Investigamos el potencial inductor de aura del cilostazol y los cambios asociados en la función endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña con aura
  • Mínimo de 2 ataques/año

Criterio de exclusión:

  • Cefalea tensional crónica
  • Arritmia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Cilostazol 200 mg dosis única
Droga: Cilostazol
Administración oral única de activo o placebo con una semana de diferencia
Otros nombres:
  • Pletal
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aura
Periodo de tiempo: 24 horas
Inducción de aura informada por un diario de aura durante 24 horas después de la medicación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migraña
Periodo de tiempo: 24 horas
Inducción de dolor de cabeza que se asemeja a los ataques de migraña habituales
24 horas
Respuesta endotelial
Periodo de tiempo: 3 horas
Medición de la respuesta endotelial por Endopat2000 antes y después de la administración de placebo y cilostazol
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Kruuse, MD PhD DMSc, Consultant Neurologist, Dept Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2013-166
  • 2013-004188-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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