Induzione dell'aura emicranica con cilostazolo
20 agosto 2015 aggiornato da: Christina Kruuse, Herlev Hospital
L'effetto dell'inibitore selettivo della PDE3 sull'emicrania con induzione dell'aura e funzione endoteliale vascolare.
In uno studio cross-over in doppio cieco controllato con placebo, l'effetto del cilostazolo sull'induzione dell'aura e sulla risposta endoteliale è stato testato in pazienti con emicrania con aura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania con aura è associata ad un aumentato rischio di ictus.
Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è completamente compreso.
Il cilostazolo induce mal di testa ed emicrania nei pazienti con emicrania ed è usato come prevenzione secondaria dell'ictus.
L'effetto sull'induzione dell'aura non è noto.
Indaghiamo sul potenziale di induzione dell'aura del cilostazolo e sui cambiamenti associati nella funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital, Dept Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania con aura
- Minimo 2 attacchi/anno
Criteri di esclusione:
- Cefalea di tipo tensivo cronico
- Aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
Cilostazolo 200 mg in dose singola
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Singola somministrazione orale di principio attivo o placebo a distanza di una settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aura
Lasso di tempo: 24 ore
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Induzione dell'aura riportata da un diario dell'aura per 24 ore dopo il trattamento
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emicrania
Lasso di tempo: 24 ore
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Induzione di cefalea simile ai soliti attacchi di emicrania
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24 ore
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Risposta endoteliale
Lasso di tempo: 3 ore
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Misurazione della risposta endoteliale mediante Endopat2000 prima e dopo la somministrazione di placebo e cilostazolo
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Kruuse, MD PhD DMSc, Consultant Neurologist, Dept Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Emicrania con Aura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2013-166
- 2013-004188-29 (Numero EudraCT)
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