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Induktion einer Migräne-Aura mit Cilostazol

20. August 2015 aktualisiert von: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Die Wirkung des selektiven PDE3-Inhibitors auf Migräne mit Aura-Induktion und vaskulärer Endothelfunktion.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie wird die Wirkung von Cilostazol auf die Aura-Induktion und die Endothelreaktion bei Patienten mit Migräne mit Aura getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne mit Aura ist mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Der Mechanismus hinter diesem erhöhten Risiko ist nicht vollständig geklärt. Cilostazol löst bei Migränepatienten Kopfschmerzen und Migräne aus und wird zur Sekundärprävention von Schlaganfällen eingesetzt. Die Auswirkung auf die Aura-Induktion ist nicht bekannt. Wir untersuchen das Aura-induzierende Potenzial von Cilostazol und die damit verbundenen Veränderungen der Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, Dept Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit Aura
  • Mindestens 2 Anfälle/Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Cilostazol 200 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Cilostazol
Einmalige orale Verabreichung von Wirkstoff oder Placebo im Abstand von einer Woche
Andere Namen:
  • Pletal
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aura
Zeitfenster: 24 Stunden
Aura-Induktion, berichtet durch ein Aura-Tagebuch für 24 Stunden nach der Medikation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne
Zeitfenster: 24 Stunden
Auslösung von Kopfschmerzen, die gewöhnlichen Migräneattacken ähneln
24 Stunden
Endotheliale Reaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Messung der Endothelreaktion durch Endopat2000 vor und nach Verabreichung von Placebo und Cilostazol
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Kruuse, MD PhD DMSc, Consultant Neurologist, Dept Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-166
  • 2013-004188-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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