- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257125
ArmeoSenso - Recompensa
11 de agosto de 2020 actualizado por: Cereneo AG
ArmeoSenso: terapia gratificante frente a no gratificante de pacientes con discapacidades en el brazo basada en sensores de movimiento portátiles
Este estudio investiga el uso de características motivadoras/gratificantes en un programa de rehabilitación de brazos basado en computadora.
La mitad de los sujetos participarán, además de recibir la terapia estándar, en un programa basado en computadora que ofrece un escenario similar a un juego con efectos visuales y recompensas monetarias en caso de completar con éxito el nivel, mientras que la otra mitad participará en un programa similar sin efectos visuales. o la posibilidad de ganar dinero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recompensas no solo aumentan la motivación para entrenar, sino que también se ha demostrado que influyen en el aprendizaje de habilidades motoras a través de la activación de estructuras cerebrales dopaminérgicas.
En las tareas orientadas a objetivos, recibir información sobre el logro de objetivos tiene un valor gratificante, que aumenta aún más si el rendimiento tiene consecuencias monetarias.
Los juegos de computadora a menudo fortalecen este tipo de información al presentar explosiones y otros estímulos destacados cuando se logra un objetivo (por ejemplo, se ha alcanzado un objetivo).
El estudio actual investiga el resultado de un programa de rehabilitación de brazos, basado en un juego de computadora de este tipo entregado en dos versiones.
A los pacientes con accidente cerebrovascular se les pide que usen sus brazos dañados para realizar movimientos orientados a objetivos.
Los movimientos se traducen en movimientos de un brazo virtual en una pantalla de computadora.
Los objetivos son "meteoritos", que amenazan con destruir un planeta en el que caen, si no son atrapados por el brazo virtual.
Una versión del juego de computadora ofrece gráficos de última generación que incluyen una serie de efectos visuales y, si el planeta se protegió con éxito, información sobre una recompensa monetaria, mientras que la otra versión del programa solo ofrece objetos gráficos esquemáticos.
El tiempo y la intensidad del entrenamiento se mantienen constantes y las medidas de resultado, incluidas las evaluaciones motoras clínicas estándar, se comparan entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wald, Suiza
- Zuercher Reha Zentrum Wald
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Lucerne
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Vitznau, Lucerne, Suiza, 6354
- Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology
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Zug
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Unterägeri, Zug, Suiza, 6314
- Klinik Adelheid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- superviviente de un ictus (máx. 100 días después del ictus)
- déficits motores de las extremidades superiores
- el paciente puede levantar el brazo parético contra la gravedad
- el paciente puede mover la mano al menos 20x20 cm en un plano horizontal
- el paciente es capaz y está dispuesto a participar
- el paciente ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- afasia severa (instrucciones verbales que alteran)
- demencia grave (que afecta la capacidad de comprender instrucciones)
- depresión severa (deterioro de la motivación para entrenar)
- Deficiencia relevante (a juicio del investigador) de la percepción visual, (deficiencia en la percepción de los objetivos y retroalimentación en la pantalla de la computadora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alto incentivo
versión del juego que incluye efectos visuales y recompensas monetarias
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Se requiere que los sujetos usen sus brazos para controlar un brazo virtual en una pantalla de computadora para evitar que los meteoritos destruyan un planeta.
El juego incluye efectos visuales y recompensas monetarias.
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Comparador activo: bajo incentivo
versión del juego sin efectos visuales ni recompensas monetarias
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Se requiere que los sujetos usen sus brazos para controlar una "mano" virtual en una pantalla de computadora para evitar que los objetos lleguen al fondo.
El juego no incluye efectos visuales ni recompensas monetarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ArmeoSenso - espacio de trabajo manual
Periodo de tiempo: Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22): el resultado principal es el cambio en el espacio de trabajo manual durante la intervención de capacitación.
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El sujeto mueve el brazo afectado lo más lejos posible en todas las direcciones mientras está sentado en una posición de juego.
Se registra el rango de movimiento.
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Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22): el resultado principal es el cambio en el espacio de trabajo manual durante la intervención de capacitación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de motivación
Periodo de tiempo: Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22)
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Mide la motivación para entrenar.
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Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22)
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Cuantifica la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Evaluación de Fugl-Meyer Extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Mide el deterioro motor.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Mide la destreza manual bruta.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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ArmeoSenso: tarea de señalar
Periodo de tiempo: Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22)
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El objetivo es alcanzar objetivos en el plano transversal frente al sujeto: número de objetivos y tiempo.
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Evaluado para cada visita de capacitación (es decir, 15 visitas durante 3 semanas entre el día 2 y el día 22)
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Registro de actividad motora 14 (MAL-14)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Capacidad de movimiento autoinformada.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Medida de la independencia en la vida diaria.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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NIHSS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Medida de la gravedad del ictus.
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Línea de base (día 1), post-entrenamiento (día 23 ± 5 días) y 3 meses post-entrenamiento (día 113 ± 7 días); la formación tiene una duración de 3 semanas (15 visitas, una por día de trabajo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Luft, Prof., University of Zurich, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Widmer M, Held JPO, Wittmann F, Valladares B, Lambercy O, Sturzenegger C, Palla A, Lutz K, Luft AR. Reward During Arm Training Improves Impairment and Activity After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Feb;36(2):140-150. doi: 10.1177/15459683211062898. Epub 2021 Dec 22.
- Widmer M, Held JP, Wittmann F, Lambercy O, Lutz K, Luft AR. Does motivation matter in upper-limb rehabilitation after stroke? ArmeoSenso-Reward: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):580. doi: 10.1186/s13063-017-2328-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ (LU) 13079
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