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ArmeoSenso - Ricompensa

11 agosto 2020 aggiornato da: Cereneo AG

ArmeoSenso - Terapia gratificante vs. non gratificante di pazienti con disabilità del braccio basata su sensori di movimento indossabili

Questo studio indaga l'uso di caratteristiche motivanti/ricompensanti in un programma di riabilitazione del braccio basato su computer. La metà dei soggetti prenderà parte, oltre a ricevere la terapia standard, a un programma basato su computer che fornisce uno scenario simile a un gioco con effetti visivi e ricompense in denaro in caso di completamento del livello con successo, mentre l'altra metà prenderà parte a un programma simile senza effetti visivi o la possibilità di guadagnare denaro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I premi non solo aumentano la motivazione ad allenarsi, ma hanno anche dimostrato di influenzare l'apprendimento delle abilità motorie attraverso l'attivazione delle strutture cerebrali dopaminergiche. Nelle attività orientate agli obiettivi, ricevere informazioni sul raggiungimento degli obiettivi ha un valore gratificante, che aumenta ulteriormente se le prestazioni hanno conseguenze monetarie. I giochi per computer spesso rafforzano questo tipo di informazioni presentando esplosioni e altri stimoli salienti quando viene raggiunto un obiettivo (ad esempio, un obiettivo è stato raggiunto). L'attuale studio esamina l'esito di un programma di riabilitazione del braccio, basato su un tale gioco per computer fornito in due versioni. Ai pazienti con ictus viene chiesto di usare le braccia danneggiate per eseguire movimenti orientati all'obiettivo. I movimenti vengono tradotti in movimenti di un braccio virtuale sullo schermo di un computer. Gli obiettivi sono "meteore", che minacciano di distruggere un pianeta su cui cadono, se non catturati dal braccio virtuale. Una versione del gioco per computer offre una grafica all'avanguardia che include una serie di effetti visivi e, se il pianeta è stato protetto con successo, informazioni su una ricompensa in denaro, mentre l'altra versione del programma fornisce solo oggetti grafici schematici. Il tempo e l'intensità dell'allenamento sono mantenuti costanti e le misure dei risultati, comprese le valutazioni motorie cliniche standard, vengono confrontate tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wald, Svizzera
        • Zuercher Reha Zentrum Wald
    • Lucerne
      • Vitznau, Lucerne, Svizzera, 6354
        • Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology
    • Zug
      • Unterägeri, Zug, Svizzera, 6314
        • Klinik Adelheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuto all'ictus (max. 100 giorni dopo l'ictus)
  • deficit motori degli arti superiori
  • il paziente può sollevare il braccio paretico contro la gravità
  • il paziente può muovere la mano di almeno 20x20 cm su un piano orizzontale
  • paziente è in grado e disposto a partecipare
  • paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave afasia (compromissione delle istruzioni verbali)
  • demenza grave (che compromette la capacità di comprendere le istruzioni)
  • depressione grave (che compromette la motivazione ad allenarsi)
  • compromissione rilevante (a giudizio dell'investigatore) della percezione visiva, (compromissione della percezione degli obiettivi e del feedback sullo schermo del computer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alto incentivo
versione del gioco inclusi effetti visivi e premi in denaro
I soggetti devono usare le braccia per controllare un braccio virtuale sullo schermo di un computer per impedire alle meteore di distruggere un pianeta. Il gioco include effetti visivi e ricompense in denaro.
Comparatore attivo: basso incentivo
versione del gioco senza effetti visivi o premi in denaro
I soggetti devono usare le braccia per controllare una "mano" virtuale sullo schermo di un computer per impedire agli oggetti di raggiungere il fondo. Il gioco non include effetti visivi o premi in denaro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in ArmeoSenso - spazio di lavoro manuale
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22): l'esito principale è il cambiamento nell'area di lavoro della mano durante l'intervento di formazione.
Il soggetto muove il braccio interessato il più lontano possibile in tutte le direzioni mentre è seduto in una posizione di gioco. Il raggio di movimento viene registrato.
Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22): l'esito principale è il cambiamento nell'area di lavoro della mano durante l'intervento di formazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario motivazionale
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
Misura la motivazione ad allenarsi.
Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Quantifica l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Misura la compromissione motoria.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Misura la destrezza manuale grossolana.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
ArmeoSenso: compito di puntamento
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
Obiettivo è raggiungere obiettivi nel piano trasversale davanti al soggetto: numero di obiettivi e tempo.
Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
Registro delle attività motorie 14 (MAL-14)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Abilità di movimento auto-riferita.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Indice Barthel
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Misura dell'indipendenza nella vita quotidiana.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
NIHSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
Misura della gravità dell'ictus.
Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Luft, Prof., University of Zurich, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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