- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257125
ArmeoSenso - Ricompensa
11 agosto 2020 aggiornato da: Cereneo AG
ArmeoSenso - Terapia gratificante vs. non gratificante di pazienti con disabilità del braccio basata su sensori di movimento indossabili
Questo studio indaga l'uso di caratteristiche motivanti/ricompensanti in un programma di riabilitazione del braccio basato su computer.
La metà dei soggetti prenderà parte, oltre a ricevere la terapia standard, a un programma basato su computer che fornisce uno scenario simile a un gioco con effetti visivi e ricompense in denaro in caso di completamento del livello con successo, mentre l'altra metà prenderà parte a un programma simile senza effetti visivi o la possibilità di guadagnare denaro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I premi non solo aumentano la motivazione ad allenarsi, ma hanno anche dimostrato di influenzare l'apprendimento delle abilità motorie attraverso l'attivazione delle strutture cerebrali dopaminergiche.
Nelle attività orientate agli obiettivi, ricevere informazioni sul raggiungimento degli obiettivi ha un valore gratificante, che aumenta ulteriormente se le prestazioni hanno conseguenze monetarie.
I giochi per computer spesso rafforzano questo tipo di informazioni presentando esplosioni e altri stimoli salienti quando viene raggiunto un obiettivo (ad esempio, un obiettivo è stato raggiunto).
L'attuale studio esamina l'esito di un programma di riabilitazione del braccio, basato su un tale gioco per computer fornito in due versioni.
Ai pazienti con ictus viene chiesto di usare le braccia danneggiate per eseguire movimenti orientati all'obiettivo.
I movimenti vengono tradotti in movimenti di un braccio virtuale sullo schermo di un computer.
Gli obiettivi sono "meteore", che minacciano di distruggere un pianeta su cui cadono, se non catturati dal braccio virtuale.
Una versione del gioco per computer offre una grafica all'avanguardia che include una serie di effetti visivi e, se il pianeta è stato protetto con successo, informazioni su una ricompensa in denaro, mentre l'altra versione del programma fornisce solo oggetti grafici schematici.
Il tempo e l'intensità dell'allenamento sono mantenuti costanti e le misure dei risultati, comprese le valutazioni motorie cliniche standard, vengono confrontate tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wald, Svizzera
- Zuercher Reha Zentrum Wald
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Lucerne
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Vitznau, Lucerne, Svizzera, 6354
- Cereneo, Center For Rehabilitation and Neurology
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Zug
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Unterägeri, Zug, Svizzera, 6314
- Klinik Adelheid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopravvissuto all'ictus (max. 100 giorni dopo l'ictus)
- deficit motori degli arti superiori
- il paziente può sollevare il braccio paretico contro la gravità
- il paziente può muovere la mano di almeno 20x20 cm su un piano orizzontale
- paziente è in grado e disposto a partecipare
- paziente ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- grave afasia (compromissione delle istruzioni verbali)
- demenza grave (che compromette la capacità di comprendere le istruzioni)
- depressione grave (che compromette la motivazione ad allenarsi)
- compromissione rilevante (a giudizio dell'investigatore) della percezione visiva, (compromissione della percezione degli obiettivi e del feedback sullo schermo del computer)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alto incentivo
versione del gioco inclusi effetti visivi e premi in denaro
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I soggetti devono usare le braccia per controllare un braccio virtuale sullo schermo di un computer per impedire alle meteore di distruggere un pianeta.
Il gioco include effetti visivi e ricompense in denaro.
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Comparatore attivo: basso incentivo
versione del gioco senza effetti visivi o premi in denaro
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I soggetti devono usare le braccia per controllare una "mano" virtuale sullo schermo di un computer per impedire agli oggetti di raggiungere il fondo.
Il gioco non include effetti visivi o premi in denaro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in ArmeoSenso - spazio di lavoro manuale
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22): l'esito principale è il cambiamento nell'area di lavoro della mano durante l'intervento di formazione.
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Il soggetto muove il braccio interessato il più lontano possibile in tutte le direzioni mentre è seduto in una posizione di gioco.
Il raggio di movimento viene registrato.
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Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22): l'esito principale è il cambiamento nell'area di lavoro della mano durante l'intervento di formazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario motivazionale
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
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Misura la motivazione ad allenarsi.
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Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Quantifica l'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Misura la compromissione motoria.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Misura la destrezza manuale grossolana.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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ArmeoSenso: compito di puntamento
Lasso di tempo: Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
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Obiettivo è raggiungere obiettivi nel piano trasversale davanti al soggetto: numero di obiettivi e tempo.
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Valutato per ogni visita di formazione (ovvero 15 visite nell'arco di 3 settimane tra il giorno 2 e il giorno 22)
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Registro delle attività motorie 14 (MAL-14)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Abilità di movimento auto-riferita.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Misura dell'indipendenza nella vita quotidiana.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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NIHSS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Misura della gravità dell'ictus.
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Basale (giorno 1), post-allenamento (giorno 23 ± 5 giorni) e 3 mesi dopo l'allenamento (giorno 113 ± 7 giorni); la formazione dura 3 settimane (15 visite, una per giornata lavorativa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Luft, Prof., University of Zurich, University Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Widmer M, Held JPO, Wittmann F, Valladares B, Lambercy O, Sturzenegger C, Palla A, Lutz K, Luft AR. Reward During Arm Training Improves Impairment and Activity After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2022 Feb;36(2):140-150. doi: 10.1177/15459683211062898. Epub 2021 Dec 22.
- Widmer M, Held JP, Wittmann F, Lambercy O, Lutz K, Luft AR. Does motivation matter in upper-limb rehabilitation after stroke? ArmeoSenso-Reward: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):580. doi: 10.1186/s13063-017-2328-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ (LU) 13079
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