Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren primario

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren primario

Este estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia terapéutica preliminar de múltiples dosis de infusión intravenosa de anticuerpo monoclonal CFZ533 en pacientes con síndrome de Sjögren primario (pSS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Sjögren primario
  • Puntuación ESSDAI ≥ 6

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren secundario
  • Reciben ciclosfosfamida, bolos de corticoides con dosis superiores a 1 mg/kg, rituximab, belimunab, otros inmunosupresores.
  • En riesgo significativo de evento tromboembólico
  • Infección sistémica clínicamente significativa
  • Riesgo elevado significativo de infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CFZ533 activo- Cohorte 2
dosis múltiples de infusión intravenosa de CFZ533
Droga: CFZ533 activo - Cohorte 2
dosis múltiples de infusión intravenosa de CFZ533
PLACEBO_COMPARADOR: CFZ533 placebo - Cohorte 2
múltiples dosis de infusión intravenosa de placebo
Droga: CFZ533 placebo - Cohorte 2
múltiples dosis de infusión intravenosa de placebo
EXPERIMENTAL: CFZ533 activo - Cohorte 1
múltiples dosis de CFZ533 s.c. inyección
Droga: CFZ533 activo - Cohorte 1
múltiples dosis de CFZ533 s.c. inyección
PLACEBO_COMPARADOR: CFZ533 placebo - Cohorte 1
múltiples dosis de placebo s.c. inyección
Droga: CFZ533 placebo - Cohorte 1
múltiples dosis de placebo s.c. inyección
EXPERIMENTAL: CFZ533 Grupo de tratamiento 1 - Cohorte 3
múltiples dosis de CFZ533 s.c. inyección
Droga: CFZ533 activo -Cohorte 3
múltiples dosis de CFZ533 s.c. inyección
EXPERIMENTAL: CFZ533 Grupo de tratamiento 2 - Cohorte 3
Dosis única de CFZ533 i.v. infusión y dosis múltiples de CFZ533 s.c. inyección
Droga: CFZ533 activo - Cohorte 3
Dosis única de CFZ533 i.v. infusión y dosis múltiples de CFZ533 s.c. inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El efecto de CFZ533 sobre la actividad clínica de la enfermedad se midió mediante el cambio en el ESSDAI (índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR) entre el inicio y la semana 12. El instrumento contiene 12 dominios específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad. Para cada dominio, las características de la actividad de la enfermedad se califican en 3 o 4 niveles según su gravedad.

Estos puntajes luego se suman en los 12 dominios de manera ponderada para proporcionar el puntaje total (rango 0-123). Una reducción desde el inicio indica una mejora en los pacientes.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad informada por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ESSPRI es una medida de resultado autoinformada por el paciente para evaluar la sequedad, el dolor en las extremidades, la fatiga y la fatiga mental, donde cada uno de los dominios normalmente se informa como 0 (nada) a 10 (extremadamente grave). La puntuación ESSPRI final es el promedio de tres: sequedad, dolor y fatiga. Una reducción desde el inicio indica la mejora de los síntomas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad general de la enfermedad (VAS) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala analógica visual utilizada es una EVA de 100 mm que va desde "sin enfermedad" (0 mm) hasta "actividad máxima de la enfermedad" (100 mm).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la actividad de su enfermedad (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala analógica visual utilizada es una EVA de 100 mm que va desde "sin enfermedad" (0 mm) hasta "actividad máxima de la enfermedad" (100 mm).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de referencia en forma abreviada (36) Encuesta de salud (SF-36) Puntaje del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 es una medida de resultado (cuestionarios) de salud del paciente de 36 ítems autoinformados por el paciente. El resultado de los cuestionarios en ocho escalas da como resultado dos puntajes resumen, componente físico y componente mental, ambos con un rango de 0 a 100. Un aumento desde el inicio en la puntuación total de cualquiera de los componentes indica una reducción de la carga de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en forma abreviada (36) Encuesta de salud (SF-36) Puntaje del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El SF-36 es una medida de resultado (cuestionarios) de salud del paciente de 36 ítems autoinformados por el paciente. El resultado de los cuestionarios en ocho escalas da como resultado dos puntajes resumen, componente físico y componente mental, ambos con un rango de 0 a 100. Un aumento desde el inicio en la puntuación total de cualquiera de los componentes indica una reducción de la carga de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde la línea de base en el inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El MFI es una medida de resultado autoinformada por el paciente (cuestionarios) para evaluar la fatiga que cubre las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Cada dimensión tiene un rango posible de 4-20. El puntaje total informado tiene un rango de 20 a 100. Una reducción desde la línea de base en MFI indica una mejora.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCFZ533X2203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CFZ533 activo - Cohorte 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir