Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CFZ533 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CFZ533 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou terapeutickou účinnost vícenásobných dávek intravenózní infuze monoklonální protilátky CFZ533 u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního Sjögrenova syndromu
  • ESSDAI skóre ≥ 6

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Sjögrenův syndrom
  • Příjem cyklosfosfamidu, bolus kortikosteroidů s dávkou nad 1 mg/kg, rituximab, belimunab, další imunosupresiva.
  • Se značným rizikem tromboembolické příhody
  • Klinicky významná systémová infekce
  • Významně zvýšené riziko infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CFZ533 aktivní – kohorta 2
více dávek intravenózní infuze CFZ533
Lék: CFZ533 aktivní – kohorta 2
více dávek intravenózní infuze CFZ533
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo – kohorta 2
více dávek placeba intravenózní infuzí
Lék: CFZ533 placebo – kohorta 2
více dávek placeba intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: CFZ533 aktivní – kohorta 1
více dávek CFZ533 s.c. injekce
Lék: CFZ533 aktivní – kohorta 1
více dávek CFZ533 s.c. injekce
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo – kohorta 1
opakované dávky placeba s.c. injekce
Lék: CFZ533 placebo – kohorta 1
opakované dávky placeba s.c. injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: CFZ533 léčebné rameno 1 – kohorta 3
více dávek CFZ533 s.c. injekce
Lék: CFZ533 aktivní – kohorta 3
více dávek CFZ533 s.c. injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: CFZ533 léčebné rameno 2 – kohorta 3
Jednorázová dávka CFZ533 i.v. infuze a více dávek CFZ533 s.c. injekce
Lék: CFZ533 aktivní – kohorta 3
Jednorázová dávka CFZ533 i.v. infuze a více dávek CFZ533 s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity EULAR Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účinek CFZ533 na klinickou aktivitu onemocnění byl měřen změnou ESSDAI (index aktivity onemocnění u EULAR Sjögrenova syndromu) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12. Nástroj obsahuje 12 orgánově specifických domén přispívajících k aktivitě onemocnění. Pro každou doménu jsou rysy aktivity onemocnění hodnoceny ve 3 nebo 4 úrovních podle jejich závažnosti.

Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0-123). Snížení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení u pacientů.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě hlášené pacientem u EULAR Sjögrenova syndromu (ESSPRI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ESSPRI je sám pacientem hlášený výsledek měření pro hodnocení suchosti, bolesti končetin, únavy a duševní únavy, kde každá z domén se normálně uvádí jako 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně závažná). Konečné skóre ESSPRI je průměrem tří: suchost, bolest a únava. Snížení oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení celkové aktivity pacienta (VAS) lékařem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení jejich aktivity onemocnění (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Použitá vizuální analogová stupnice je 100 mm VAS v rozsahu od „žádné onemocnění“ (0 mm) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100 mm).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 je 36-položkový, pacientem samostatně hlášený výsledek měření (dotazníky) zdraví pacienta. Výsledkem dotazníků v osmi škálách jsou dvě souhrnná skóre, fyzická složka a duševní složka, obě v rozmezí 0 - 100. Nárůst souhrnného skóre obou složek oproti výchozí hodnotě naznačuje sníženou zátěž onemocněním.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) Průzkum zdraví (SF-36) Skóre duševních složek
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SF-36 je 36-položkový, pacientem samostatně hlášený výsledek měření (dotazníky) zdraví pacienta. Výsledkem dotazníků v osmi škálách jsou dvě souhrnná skóre, fyzická složka a duševní složka, obě v rozmezí 0 - 100. Nárůst souhrnného skóre obou složek oproti výchozí hodnotě naznačuje sníženou zátěž onemocněním.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MFI je výsledek měření (dotazníky), který si pacient sám uvede, k posouzení únavy zahrnující následující dimenze: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Každý rozměr má možný rozsah od 4-20. Uváděné celkové skóre má rozsah od 20 do 100. Snížení MFI oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCFZ533X2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na CFZ533 aktivní – kohorta 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit