Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektstudie av CFZ533 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av CFZ533 hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära terapeutiska effekten av flera doser av intravenös infusion av CFZ533 monoklonal antikropp hos patienter med primärt Sjögrens syndrom (pSS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primärt Sjögrens syndrom
  • ESSDAI-poäng ≥ 6

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt Sjögrens syndrom
  • Får cyklofosfamid, kortikosteroidbolus med dos över 1 mg/kg, rituximab, belimunab, andra immunsuppressiva medel.
  • Med betydande risk för tromboembolisk händelse
  • Kliniskt signifikant systemisk infektion
  • Betydande förhöjd risk för infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CFZ533 aktiv- Kohort 2
flera doser av CFZ533 intravenös infusion
Läkemedel: CFZ533 aktiv – Kohort 2
flera doser av CFZ533 intravenös infusion
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo- Kohort 2
flera doser av placebo intravenös infusion
Läkemedel: CFZ533 placebo - Kohort 2
flera doser av placebo intravenös infusion
EXPERIMENTELL: CFZ533 aktiv – Kohort 1
flera doser av CFZ533 s.c. injektion
Läkemedel: CFZ533 aktiv – Kohort 1
flera doser av CFZ533 s.c. injektion
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo - Kohort 1
flera doser av placebo s.c. injektion
Läkemedel: CFZ533 placebo- Kohort 1
flera doser av placebo s.c. injektion
EXPERIMENTELL: CFZ533 Behandlingsarm 1 - Kohort 3
flera doser av CFZ533 s.c. injektion
Läkemedel: CFZ533 aktiv -Kohort 3
flera doser av CFZ533 s.c. injektion
EXPERIMENTELL: CFZ533 Behandlingsarm 2 - Kohort 3
Enkeldos av CFZ533 i.v. infusion och flera doser av CFZ533 s.c. injektion
Läkemedel: CFZ533 aktiv – Kohort 3
Enkeldos av CFZ533 i.v. infusion och flera doser av CFZ533 s.c. injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Effekten av CFZ533 på klinisk sjukdomsaktivitet mättes genom förändringen i ESSDAI (EULAR Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitetsindex) mellan baslinjen och vecka 12. Instrumentet innehåller 12 organspecifika domäner som bidrar till sjukdomsaktivitet. För varje domän poängsätts egenskaper hos sjukdomsaktivitet i 3 eller 4 nivåer beroende på deras svårighetsgrad.

Dessa poäng summeras sedan över de 12 domänerna på ett viktat sätt för att ge den totala poängen (intervall 0-123). En minskning från baslinjen indikerar förbättring hos patienterna.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patientrapporterad intensitet (ESSPRI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ESSPRI är ett självrapporterat utfallsmått för patienten för att bedöma torrhet, smärta i extremiteter, trötthet och mental trötthet, där var och en av domänerna normalt rapporteras som 0 (inte alls) till 10 (extremt allvarlig). Den slutliga ESSPRI-poängen är medelvärdet av tre: torrhet, smärta och trötthet. En minskning från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av patientens totala sjukdomsaktivitet (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den visuella analoga skalan som används är en 100 mm VAS som sträcker sig från "ingen sjukdom" (0 mm) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100 mm).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av deras sjukdomsaktivitet (VAS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den visuella analoga skalan som används är en 100 mm VAS som sträcker sig från "ingen sjukdom" (0 mm) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100 mm).
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kort form (36) Health Survey (SF-36) Fysisk komponentpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat resultatmått (enkäter) av patientens hälsa. Resultatet av frågeformulären i åtta skalor resulterar i två sammanfattande poäng, fysisk komponent och mental komponent, båda sträcker sig från 0 - 100. En ökning från baslinjen i endera komponentsammanfattningen indikerar minskad sjukdomsbörda.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kort form (36) Health Survey (SF-36) Mental Component Score
Tidsram: Baslinje och vecka 12
SF-36 är ett 36-objekt, självrapporterat resultatmått (enkäter) av patientens hälsa. Resultatet av frågeformulären i åtta skalor resulterar i två sammanfattande poäng, fysisk komponent och mental komponent, båda sträcker sig från 0 - 100. En ökning från baslinjen i endera komponentsammanfattningen indikerar minskad sjukdomsbörda.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i multidimensionell trötthetsinventering (MFI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
MFI är ett självrapporterat utfallsmått (enkäter) för att bedöma trötthet som täcker följande dimensioner: Allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Varje dimension har ett möjligt intervall från 4-20. Den rapporterade totalpoängen har ett intervall från 20-100. En minskning från baslinjen i MFI indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCFZ533X2203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på CFZ533 aktiv – Kohort 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera