Estudo de Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de CFZ533 em Pacientes com Síndrome de Sjögren Primária
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CFZ533 em pacientes com síndrome de Sjögren primária
Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia terapêutica preliminar de múltiplas doses de infusão intravenosa do anticorpo monoclonal CFZ533 em pacientes com síndrome de Sjögren primária (pSS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, EC14 7BE
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Sjögren primária
- Pontuação ESSDAI ≥ 6
Critério de exclusão:
- Síndrome de Sjögren Secundária
- Em uso de ciclosfosfamida, bolus de corticosteroide com dose superior a 1 mg/kg, rituximabe, belimunab, outros imunossupressores.
- Em risco significativo de evento tromboembólico
- Infecção sistêmica clinicamente significativa
- Risco elevado significativo de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CFZ533 ativo- Coorte 2
doses múltiplas de infusão intravenosa de CFZ533
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doses múltiplas de infusão intravenosa de CFZ533
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PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo- Coorte 2
doses múltiplas de infusão intravenosa de placebo
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doses múltiplas de infusão intravenosa de placebo
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EXPERIMENTAL: CFZ533 ativo - Coorte 1
doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 placebo - Coorte 1
doses múltiplas de placebo s.c.
injeção
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doses múltiplas de placebo s.c.
injeção
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EXPERIMENTAL: CFZ533 Braço de Tratamento 1 - Coorte 3
doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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EXPERIMENTAL: CFZ533 Braço de Tratamento 2 - Coorte 3
Dose única de CFZ533 i.v.
infusão e doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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Dose única de CFZ533 i.v.
infusão e doses múltiplas de CFZ533 s.c.
injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O efeito do CFZ533 na atividade clínica da doença foi medido pela alteração no ESSDAI (índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR) entre a linha de base e a semana 12. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença. Para cada domínio, as características da atividade da doença são pontuadas em 3 ou 4 níveis de acordo com sua gravidade. Essas pontuações são então somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total (intervalo de 0 a 123). Uma redução da linha de base indica melhora nos pacientes. |
Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na intensidade relatada pelo paciente com síndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O ESSPRI é uma medida de resultado auto-relatada pelo paciente para avaliar secura, dor nos membros, fadiga e fadiga mental, onde cada um dos domínios normalmente relatados como 0 (nada) a 10 (extremamente grave).
A pontuação final do ESSPRI é a média de três: secura, dor e fadiga.
Uma redução da linha de base indica a melhora dos sintomas.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico da atividade geral da doença (VAS) do paciente
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala visual analógica utilizada é uma VAS de 100 mm variando de "sem doença" (0 mm) a "atividade máxima da doença" (100 mm).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente de sua atividade de doença (VAS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala visual analógica utilizada é uma VAS de 100 mm variando de "sem doença" (0 mm) a "atividade máxima da doença" (100 mm).
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no formulário curto (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Pontuação do componente físico
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 é uma medida de resultados (questionários) auto-relatados pelo paciente de 36 itens sobre a saúde do paciente.
O resultado dos questionários em oito escalas resulta em dois escores resumidos, componente físico e componente mental, ambos variando de 0 a 100.
Um aumento da linha de base em qualquer pontuação sumária de componente indica carga de doença reduzida.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no formulário curto (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Pontuação do componente mental
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O SF-36 é uma medida de resultados (questionários) auto-relatados pelo paciente de 36 itens sobre a saúde do paciente.
O resultado dos questionários em oito escalas resulta em dois escores resumidos, componente físico e componente mental, ambos variando de 0 a 100.
Um aumento da linha de base em qualquer pontuação sumária de componente indica carga de doença reduzida.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MFI é uma medida de resultado auto-relatada pelo paciente (questionários) para avaliar a fadiga cobrindo as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
Cada dimensão tem um intervalo possível de 4-20.
A pontuação total relatada varia de 20 a 100.
Uma redução da linha de base em MFI indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- CCFZ533X2203
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Ensaios clínicos em CFZ533 ativo - Coorte 2
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Sultan Qaboos UniversityAinda não está recrutandoSíndrome do pânico