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Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CFZ533 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CFZ533 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Diese Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige therapeutische Wirksamkeit von mehreren Dosen einer intravenösen Infusion des monoklonalen Antikörpers CFZ533 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms
  • ESSDAI-Score ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Einnahme von Cyclosphosphamid, Kortikosteroid-Bolus mit einer Dosis von über 1 mg/kg, Rituximab, Belimunab, anderen Immunsuppressiva.
  • Es besteht ein erhebliches Risiko für thromboembolische Ereignisse
  • Klinisch signifikante systemische Infektion
  • Signifikant erhöhtes Infektionsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CFZ533 aktiv – Kohorte 2
mehrere Dosen von CFZ533 intravenöse Infusion
Arzneimittel: CFZ533 aktiv – Kohorte 2
mehrere Dosen von CFZ533 intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533 Placebo – Kohorte 2
mehrere Dosen von Placebo intravenöse Infusion
Arzneimittel: CFZ533-Placebo – Kohorte 2
mehrere Dosen von Placebo intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: CFZ533 aktiv – Kohorte 1
mehrere Dosen von CFZ533 s.c. Injektion
Arzneimittel: CFZ533 aktiv – Kohorte 1
mehrere Dosen von CFZ533 s.c. Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: CFZ533-Placebo – Kohorte 1
mehrere Dosen von Placebo s.c. Injektion
Arzneimittel: CFZ533 Placebo – Kohorte 1
mehrere Dosen von Placebo s.c. Injektion
EXPERIMENTAL: CFZ533 Behandlungsarm 1 – Kohorte 3
mehrere Dosen von CFZ533 s.c. Injektion
Arzneimittel: CFZ533 aktiv – Kohorte 3
mehrere Dosen von CFZ533 s.c. Injektion
EXPERIMENTAL: CFZ533 Behandlungsarm 2 – Kohorte 3
Einzeldosis CFZ533 i.v. Infusion und Mehrfachdosen von CFZ533 s.c. Injektion
Arzneimittel: CFZ533 aktiv – Kohorte 3
Einzeldosis CFZ533 i.v. Infusion und Mehrfachdosen von CFZ533 s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Wirkung von CFZ533 auf die klinische Krankheitsaktivität wurde anhand der Veränderung des ESSDAI (EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex) zwischen Baseline und Woche 12 gemessen. Das Instrument enthält 12 organspezifische Domänen, die zur Krankheitsaktivität beitragen. Für jeden Bereich werden Merkmale der Krankheitsaktivität je nach Schweregrad in 3 oder 4 Stufen bewertet.

Diese Punktzahlen werden dann gewichtet über die 12 Bereiche summiert, um die Gesamtpunktzahl (Bereich 0–123) bereitzustellen. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patienten hin.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Intensity (ESSPRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ESSPRI ist eine von Patienten selbst berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung von Trockenheit, Gliederschmerzen, Müdigkeit und geistiger Erschöpfung, wobei jeder der Bereiche normalerweise mit 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem schwer) angegeben wird. Der endgültige ESSPRI-Score ist der Durchschnitt von drei: Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zeigt die Verbesserung der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung der Gesamterkrankungsaktivität des Patienten (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die verwendete visuelle Analogskala ist eine 100-mm-VAS, die von "keine Krankheit" (0 mm) bis "maximale Krankheitsaktivität" (100 mm) reicht.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die verwendete visuelle Analogskala ist eine 100-mm-VAS, die von "keine Krankheit" (0 mm) bis "maximale Krankheitsaktivität" (100 mm) reicht.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von Patienten selbst berichtetes Ergebnismaß (Fragebögen) der Patientengesundheit. Das Ergebnis der Fragebögen in acht Skalen führt zu zwei zusammenfassenden Werten, der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente, die beide von 0 bis 100 reichen. Ein Anstieg des Summenwertes einer der beiden Komponenten gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Krankheitslast hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (36) Health Survey (SF-36) Mental Component Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von Patienten selbst berichtetes Ergebnismaß (Fragebögen) der Patientengesundheit. Das Ergebnis der Fragebögen in acht Skalen führt zu zwei zusammenfassenden Werten, der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente, die beide von 0 bis 100 reichen. Ein Anstieg des Summenwertes einer der beiden Komponenten gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verringerte Krankheitslast hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mehrdimensionalen Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der MFI ist eine von Patienten selbst berichtete Ergebnismessung (Fragebögen) zur Bewertung der Müdigkeit, die die folgenden Dimensionen abdeckt: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Jede Dimension hat einen möglichen Bereich von 4-20. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100. Eine Verringerung des MFI gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCFZ533X2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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