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Sicurezza, farmacocinetica e studio preliminare di efficacia di CFZ533 in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di CFZ533 in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia terapeutica preliminare di dosi multiple di infusione endovenosa dell'anticorpo monoclonale CFZ533 in pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjögren primaria
  • Punteggio ESSDAI ≥ 6

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjögren secondaria
  • Ricezione di ciclosfosfamide, bolo di corticosteroidi con dose superiore a 1 mg/kg, rituximab, belimunab, altri immunosoppressori.
  • A rischio significativo di eventi tromboembolici
  • Infezione sistemica clinicamente significativa
  • Rischio elevato significativo di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CFZ533 attivo - Coorte 2
dosi multiple di infusione endovenosa di CFZ533
Droga: CFZ533 attivo - Coorte 2
dosi multiple di infusione endovenosa di CFZ533
PLACEBO_COMPARATORE: CFZ533 placebo - Coorte 2
dosi multiple di infusione endovenosa di placebo
Droga: CFZ533 placebo - Coorte 2
dosi multiple di infusione endovenosa di placebo
SPERIMENTALE: CFZ533 attivo - Coorte 1
dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione
Droga: CFZ533 attivo - Coorte 1
dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione
PLACEBO_COMPARATORE: CFZ533 placebo - Coorte 1
dosi multiple di placebo s.c. iniezione
Droga: CFZ533 placebo- Coorte 1
dosi multiple di placebo s.c. iniezione
SPERIMENTALE: CFZ533 Braccio di trattamento 1 - Coorte 3
dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione
Droga: CFZ533 attivo -Coorte 3
dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione
SPERIMENTALE: CFZ533 Braccio di trattamento 2 - Coorte 3
Singola dose di CFZ533 i.v. infusione e dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione
Droga: CFZ533 attivo - Coorte 3
Singola dose di CFZ533 i.v. infusione e dosi multiple di CFZ533 s.c. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'effetto di CFZ533 sull'attività clinica della malattia è stato misurato dalla variazione dell'ESSDAI (indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR) tra il basale e la settimana 12. Lo strumento contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia. Per ogni dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia sono classificate in 3 o 4 livelli in base alla loro gravità.

Questi punteggi vengono quindi sommati tra i 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale (intervallo 0-123). Una riduzione rispetto al basale indica un miglioramento nei pazienti.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sindrome di Sjögren Intensità riferita dal paziente (ESSPRI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ESSPRI è una misura di esito auto-riportata dal paziente per valutare la secchezza, il dolore agli arti, l'affaticamento e l'affaticamento mentale, in cui ciascuno dei domini normalmente riportati va da 0 (per niente) a 10 (estremamente grave). Il punteggio finale ESSPRI è la media di tre: secchezza, dolore e affaticamento. Una riduzione rispetto al basale indica il miglioramento dei sintomi.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico dell'attività complessiva della malattia del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala analogica visiva utilizzata è una VAS di 100 mm che va da "nessuna malattia" (0 ​​mm) a "massima attività di malattia" (100 mm).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente della propria attività di malattia (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala analogica visiva utilizzata è una VAS di 100 mm che va da "nessuna malattia" (0 ​​mm) a "massima attività di malattia" (100 mm).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 è una misura di esito (questionari) riferita dal paziente in 36 item sulla salute del paziente. L'esito dei questionari in otto scale si traduce in due punteggi riassuntivi, componente fisica e componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100. Un aumento rispetto al basale nel punteggio riassuntivo di entrambi i componenti indica un carico di malattia ridotto.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in forma breve (36) Health Survey (SF-36) Mental Component Score
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'SF-36 è una misura di esito (questionari) riferita dal paziente in 36 item sulla salute del paziente. L'esito dei questionari in otto scale si traduce in due punteggi riassuntivi, componente fisica e componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100. Un aumento rispetto al basale nel punteggio riassuntivo di entrambi i componenti indica un carico di malattia ridotto.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'MFI è una misura di esito auto-riportata dal paziente (questionari) per valutare la fatica che copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Ogni dimensione ha un intervallo possibile da 4 a 20. Il punteggio totale riportato è compreso tra 20 e 100. Una riduzione rispetto al basale dell'IFM indica un miglioramento.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCFZ533X2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CFZ533 attivo - Coorte 2

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