Corticoides inhalados: efecto sobre la presión intraocular en pacientes con glaucoma controlado

Los esteroides oftálmicos sistémicos y tópicos se han asociado durante mucho tiempo con efectos oculares, como glaucoma o cataratas. [Alfano JE; Bernstein HN et al. 1962; Bernstein HN et al. 1963; Becker B y Mills DW en Arch Ophthalm 1963; Becker B y Mills DW en JAMA 1963; Armaly MF 1963 (1); Armaly MF 1963 (2); and Buckley RJ] Inyecciones perioculares de esteroides [Herschler J; También se ha informado que Kalina RE] y los esteroides aplicados a la piel periocular [Aggarwal RK et al.] aumentan la presión intraocular (PIO) y la PIO elevada es el factor de riesgo principal para el glaucoma.

La hipertensión ocular (HTO) se define como una PIO superior a 21 mmHg en uno o ambos ojos sin daño glaucomatoso detectable. El glaucoma primario de ángulo abierto (POAG, por sus siglas en inglés) es una neuropatía óptica crónica y progresiva de etiología desconocida que se caracteriza por el hundimiento del disco y, a menudo, se asocia con defectos del campo visual y PIO elevada. Esta enfermedad es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.[Kwon YH et al.] Aproximadamente del 18% al 36% de la población general responde a los corticosteroides. Esta respuesta aumenta del 46 % al 92 % en pacientes con GPAA.[Tripathi RC et al.] El asma es la enfermedad respiratoria crónica más común en Canadá y afecta aproximadamente al 10% de la población. Para la mayoría de estos pacientes, los corticosteroides inhalados (ICS) a largo plazo son el tratamiento estándar para prevenir las exacerbaciones agudas del asma.[Kim H y Mazza J] Aunque se ha establecido la absorción sistémica de los esteroides inhalados y nasales, los efectos secundarios oculares clínicamente relevantes no están bien definidos. [Cueva A et al.; Allen DB et al.] Un gran estudio prospectivo realizado en 1995 por Samiy et al no informó un aumento estadísticamente significativo de la PIO en 187 pacientes sin glaucoma que tomaban esteroides inhalados para diversas afecciones pulmonares. [Samiy Net et al.] Sin embargo, se han informado seis casos de aumento de la PIO asociado con el uso combinado de esteroides nasales e inhalados en pacientes sin glaucoma. [Dreyer EB; Desnoeck M y col.; Opatowsky I et al.] Un gran estudio de casos y controles en 1997 sugirió que los usuarios actuales de altas dosis de ICS prescritos regularmente durante 3 o más meses tenían un mayor riesgo de OHT o GAA (OR 1,44; IC del 95 %: 1,01-2,06).[Garbe E. et al.] En cambio, González et al. realizó un estudio anidado de casos y controles en 2010 con datos de Quebec que mostró que el uso actual y continuo de ICS no resultó en un mayor riesgo de glaucoma o aumento de la PIO que requiriera tratamiento.[González AV et al.] De manera similar, Duh et al. no informaron asociación entre la terapia diaria de budesonida inhalada y el aumento de la PIO en 1255 pacientes asmáticos. [Duh MS et al.] Además, un estudio de cohorte prospectivo basado en la población publicado en 2012 no sugirió ninguna asociación entre el desarrollo de GAA y ICS en los ancianos. [Marcus MW et al.] En 2013, nuestro grupo publicó un ensayo controlado aleatorio doble ciego que no mostró evidencia de elevación de la PIO después de 6 semanas de uso de aerosol nasal de beclometasona en 19 pacientes con HTO y GPAA.[Yuen D y otros] El propósito del protocolo de estudio actual sería ampliar el estudio para investigar los ICS en la misma población de pacientes.

Hasta la fecha, sigue siendo incierto el efecto de los corticosteroides inhalados en pacientes con HTO o GPAA preexistentes. Teniendo en cuenta la gran cantidad de pacientes que toman esteroides inhalados, investigar el uso de esteroides inhalados en pacientes con glaucoma podría tener un impacto clínico significativo. Este estudio se diseñó para evaluar el efecto del propionato de fluticasona inhalado sobre la presión intraocular (PIO) en pacientes con OHT o glaucoma de ángulo abierto controlado (OAG).

La aleatorización de los pacientes fue realizada por un coordinador de investigación independiente en un espacio físico separado y se mantuvo cerrado a los investigadores principales del estudio, quienes evaluaron y registraron las medidas de resultado, hasta que se completó la recopilación de datos del estudio. La PIO se midió de forma enmascarada, utilizando un segundo observador para registrar los valores. Se promediaron dos mediciones dentro de 1 mmHg para cada punto de datos. Con un tamaño de muestra de 8 pacientes por brazo de intervención, el estudio tiene una potencia de 0,80 para detectar una elevación de 3,2 mmHg (≥20 %) de la media, suponiendo una desviación estándar de 2,5 mmHg. Los datos de referencia se compararán entre grupos utilizando la prueba t de Student y la prueba exacta de Fisher. Un valor p bilateral de