- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340637
Coping Kids: intervención temprana para la ansiedad y la depresión (TIM)
Coping Kids: un estudio controlado aleatorizado de una nueva intervención preventiva indicada para niños con síntomas de ansiedad y depresión
El propósito de este estudio es aportar conocimiento sobre el efecto de la intervención y prevención temprana en el desarrollo de ansiedad y depresión en niños. El enfoque de la intervención es reducir los síntomas de ansiedad y depresión y ayudar a los niños a desarrollar habilidades para mejorar la autoestima a fin de mejorar la calidad de vida. El género y la etnia se estudiarán como factores moderadores. Los cuidadores primarios serán capacitados en el uso de métodos basados en evidencia para niños con dificultades de internalización. Los niños necesitados serán identificados y recibirán servicios mejorados, basados en estándares internacionales. Se establecerá una colaboración activa a nivel nacional entre tres Centros para la salud mental de niños y adolescentes (RKBU/RBUP) e internacionalmente con Philip C. Kendall en la Universidad de Temple en Filadelfia y Kevin Stark en la Universidad de Texas en Austin.
Los objetivos principales son examinar si un programa grupal y escolar indicado, Coping Kids, es más efectivo que el tratamiento habitual (TAU) para reducir los altos niveles de síntomas tanto de ansiedad como de depresión entre escolares de 8 a 12 años, y si el los efectos son estables durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0484
- Regionsenter for barn og unges psykiske helse
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Tromsø, Noruega, 9037
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
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Trondheim, Noruega, 7491
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los niños de las escuelas de intervención que indiquen un nivel de síntomas de, como mínimo, una desviación estándar por encima de la media en ansiedad y/o depresión en las medidas de autoinforme, se les ofrecerá participar en un grupo de intervención.
Criterio de exclusión:
- Niños que por diferentes razones pueden no beneficiarse de una intervención de proceso grupal (p. retraso mental) se considerarán individualmente y las razones de la exclusión se documentarán en el diagrama de flujo de Consort.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños afrontando
Un Programa para el Manejo de la Ansiedad y la Depresión (P.C Kendall et al., 2013) es una intervención grupal recientemente desarrollada dirigida a niños de 8 a 13 años que experimentan dificultades con síntomas de ansiedad, depresión o ambos. El programa está diseñado como una intervención de prevención indicada para reducir los niveles de síntomas y reducir la probabilidad de desarrollar un trastorno de ansiedad y/o depresión. Las sesiones enfocadas en los jóvenes están diseñadas para implementarse en entornos escolares, y el programa incluye reuniones de grupos de padres. Todos los líderes de grupo participan en una capacitación de tres días, seguida de supervisión. Los manuales y libros de trabajo son proporcionados por el proyecto. Además se ofrece la misma presentación que en TAU a las escuelas. |
La primera mitad (10 sesiones) de Coping Kids se enfoca en desarrollar habilidades que son comunes tanto para la ansiedad como para la depresión.
Los niños practican estrategias para regular su estado de ánimo, aprenden a resolver problemas y se utiliza la activación del comportamiento para romper el ciclo de abstinencia.
La segunda mitad de Coping Kids (10 sesiones) se centra en el problema específico del joven; para síntomas depresivos, construcción de un autoesquema positivo y activación conductual; para problemas de ansiedad, exposición gradual a situaciones que inducen miedo.
También se enfatiza la reestructuración cognitiva dirigida a diferentes pensamientos desadaptativos.
Otros nombres:
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Comparador activo: TAU
Los docentes y enfermeros escolares de las escuelas de control llevarán a cabo el tratamiento habitual (TAU). El proyecto ofrece una presentación de 2,5 horas a las escuelas, brindando información general sobre el estudio de investigación, la prevalencia de los trastornos emocionales y cómo manejar los trastornos emocionales. trastornos en el tratamiento habitual.
El proyecto no proporciona ningún material.
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Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MASC-C (Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 12 meses
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Niños: (1) MASC-C (marzo de 1997): un autoinforme de 40 ítems que evalúa el cambio en la ansiedad en niños y adolescentes entre 8 y 19 años.
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línea de base, 10 semanas, 12 meses
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MFQ (Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos-versión corta)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas, 12 meses
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Niños: (2) Versión corta del MFQ (Angold et al., 1994): Una medida de 13 ítems que evalúa el cambio en los síntomas de depresión cognitivos, afectivos y relacionados con el comportamiento en niños de 8 a 18 años, con una pregunta adicional sobre tendencias suicidas.
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línea de base, 10 semanas, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon-Peter Neumer, Dr. phil, Regionsenter for barn og unge psykiske helse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Martinsen KD, Neumer SP, Holen S, Waaktaar T, Sund AM, Kendall PC. Self-reported quality of life and self-esteem in sad and anxious school children. BMC Psychol. 2016 Sep 13;4(1):45. doi: 10.1186/s40359-016-0153-0.
- Pedersen ML, Jozefiak T, Sund AM, Holen S, Neumer SP, Martinsen KD, Rasmussen LMP, Patras J, Lydersen S. Psychometric properties of the Brief Problem Monitor (BPM) in children with internalizing symptoms: examining baseline data from a national randomized controlled intervention study. BMC Psychol. 2021 Nov 27;9(1):185. doi: 10.1186/s40359-021-00689-1.
- Rasmussen LP, Patras J, Handegard BH, Neumer SP, Martinsen KD, Adolfsen F, Sund AM, Martinussen M. Evaluating Delivery of a CBT-Based Group Intervention for Schoolchildren With Emotional Problems: Examining the Reliability and Applicability of a Video-Based Adherence and Competence Measure. Front Psychol. 2021 Jun 28;12:702565. doi: 10.3389/fpsyg.2021.702565. eCollection 2021.
- Martinsen KD, Rasmussen LP, Wentzel-Larsen T, Holen S, Sund AM, Pedersen ML, Lovaas MES, Patras J, Adolfsen F, Neumer SP. Change in quality of life and self-esteem in a randomized controlled CBT study for anxious and sad children: can targeting anxious and depressive symptoms improve functional domains in schoolchildren? BMC Psychol. 2021 Jan 21;9(1):8. doi: 10.1186/s40359-021-00511-y.
- Loevaas MES, Lydersen S, Sund AM, Neumer SP, Martinsen KD, Holen S, Patras J, Adolfsen F, Rasmussen LP, Reinfjell T. A 12-month follow-up of a transdiagnostic indicated prevention of internalizing symptoms in school-aged children: the results from the EMOTION study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 Apr 22;14:15. doi: 10.1186/s13034-020-00322-w. eCollection 2020.
- Pedersen ML, Holen S, Lydersen S, Martinsen K, Neumer SP, Adolfsen F, Sund AM. School functioning and internalizing problems in young schoolchildren. BMC Psychol. 2019 Dec 23;7(1):88. doi: 10.1186/s40359-019-0365-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228846/H10
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