- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02340637
Affrontare i bambini: intervento precoce per ansia e depressione (TIM)
Affrontare i bambini: uno studio controllato randomizzato di un nuovo intervento preventivo indicato per i bambini con sintomi di ansia e depressione
Lo scopo di questo studio è fornire conoscenze sull'effetto dell'intervento precoce e della prevenzione sullo sviluppo di ansia e depressione nei bambini. L'obiettivo dell'intervento è ridurre i sintomi di ansia e depressione e aiutare i bambini a sviluppare abilità per migliorare l'autostima al fine di migliorare la qualità della vita. Il genere e l'etnia saranno studiati come fattori moderatori. Gli operatori delle cure primarie saranno addestrati all'uso di metodi basati sull'evidenza per i bambini con difficoltà di interiorizzazione. I bambini bisognosi saranno identificati e riceveranno servizi migliori, basati su standard internazionali. Verrà stabilita una collaborazione attiva a livello nazionale tra tre Centri per la salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza (RKBU/RBUP) e internazionale con Philip C. Kendall presso la Temple University di Philadelphia e Kevin Stark presso l'Università del Texas ad Austin.
Gli obiettivi principali sono esaminare se un programma scolastico e di gruppo indicato, Coping Kids, è più efficace del trattamento abituale (TAU) nel ridurre gli alti livelli di sintomi sia di ansia che di depressione tra gli scolari di 8-12 anni, e se il gli effetti sono stabili nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0484
- Regionsenter for barn og unges psykiske helse
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Tromsø, Norvegia, 9037
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Nord
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Trondheim, Norvegia, 7491
- Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai bambini delle scuole di intervento che indicano un livello di sintomi di almeno una deviazione standard sopra la media su ansia e/o depressione sulle misure di autovalutazione verrà offerta la partecipazione a un gruppo di intervento
Criteri di esclusione:
- I bambini che per motivi diversi potrebbero non beneficiare di un intervento di processo di gruppo (ad es. ritardo mentale) saranno considerati individualmente e le ragioni dell'esclusione saranno documentate nel diagramma di flusso del Consorte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Affrontare i bambini
Un programma per la gestione dell'ansia e della depressione (P.C Kendall et al., 2013) è un intervento di gruppo di nuova concezione rivolto a bambini di età compresa tra 8 e 13 anni che hanno difficoltà con sintomi di ansia, depressione o entrambi. Il programma è concepito come un intervento di prevenzione indicato per ridurre i livelli dei sintomi e ridurre la probabilità di sviluppo di un disturbo d'ansia e/o depressione. Le sessioni incentrate sui giovani sono progettate per l'implementazione in contesti scolastici e il programma include riunioni di gruppi di genitori. Tutti i capogruppo partecipano a una formazione di tre giorni, seguita dalla supervisione. Manuali e cartelle di lavoro sono forniti dal progetto. Inoltre, viene offerta alle scuole la stessa presentazione di TAU. |
La prima metà (10 sessioni) di Coping Kids si concentra sullo sviluppo di abilità comuni sia all'ansia che alla depressione.
I bambini praticano strategie per regolare il loro umore, imparano a risolvere i problemi e l'attivazione comportamentale viene utilizzata per interrompere il ciclo di ritiro.
La seconda metà di Coping Kids (10 sessioni) è incentrata sul problema specifico del giovane; per i sintomi depressivi, costruzione di uno schema di sé positivo e attivazione comportamentale; per problemi di ansia, esposizione graduale a situazioni che inducono paura.
Viene anche enfatizzata la ristrutturazione cognitiva diretta a diversi pensieri disadattivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TAU
Gli insegnanti e gli infermieri scolastici nelle scuole di controllo condurranno il trattamento come al solito (TAU). Il progetto offre una presentazione di 2,5 ore alle scuole, fornendo informazioni generali sullo studio di ricerca, la prevalenza dei disturbi emotivi e come gestire i disturbi emotivi disturbi nel trattamento come al solito.
Nessun materiale è fornito dal progetto.
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Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MASC-C (scala di ansia multidimensionale per bambini)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 12 mesi
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Bambini: (1) MASC-C (marzo 1997): un self-report di 40 item che valuta il cambiamento dell'ansia nei bambini e negli adolescenti tra gli 8 ei 19 anni.
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basale, 10 settimane, 12 mesi
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MFQ (Mood and Feelings Questionnaire-versione breve)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane, 12 mesi
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Bambini: (2) Versione breve MFQ (Angold et al., 1994): una misura di 13 item che valuta il cambiamento nei sintomi cognitivi, affettivi e comportamentali della depressione nei bambini da 8 a 18 anni, con una domanda aggiuntiva sul suicidio.
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basale, 10 settimane, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon-Peter Neumer, Dr. phil, Regionsenter for barn og unge psykiske helse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patras J, Martinsen KD, Holen S, Sund AM, Adolfsen F, Rasmussen LP, Neumer SP. Study protocol of an RCT of EMOTION: An indicated intervention for children with symptoms of anxiety and depression. BMC Psychol. 2016 Sep 26;4(1):48. doi: 10.1186/s40359-016-0155-y.
- Martinsen KD, Neumer SP, Holen S, Waaktaar T, Sund AM, Kendall PC. Self-reported quality of life and self-esteem in sad and anxious school children. BMC Psychol. 2016 Sep 13;4(1):45. doi: 10.1186/s40359-016-0153-0.
- Pedersen ML, Jozefiak T, Sund AM, Holen S, Neumer SP, Martinsen KD, Rasmussen LMP, Patras J, Lydersen S. Psychometric properties of the Brief Problem Monitor (BPM) in children with internalizing symptoms: examining baseline data from a national randomized controlled intervention study. BMC Psychol. 2021 Nov 27;9(1):185. doi: 10.1186/s40359-021-00689-1.
- Rasmussen LP, Patras J, Handegard BH, Neumer SP, Martinsen KD, Adolfsen F, Sund AM, Martinussen M. Evaluating Delivery of a CBT-Based Group Intervention for Schoolchildren With Emotional Problems: Examining the Reliability and Applicability of a Video-Based Adherence and Competence Measure. Front Psychol. 2021 Jun 28;12:702565. doi: 10.3389/fpsyg.2021.702565. eCollection 2021.
- Martinsen KD, Rasmussen LP, Wentzel-Larsen T, Holen S, Sund AM, Pedersen ML, Lovaas MES, Patras J, Adolfsen F, Neumer SP. Change in quality of life and self-esteem in a randomized controlled CBT study for anxious and sad children: can targeting anxious and depressive symptoms improve functional domains in schoolchildren? BMC Psychol. 2021 Jan 21;9(1):8. doi: 10.1186/s40359-021-00511-y.
- Loevaas MES, Lydersen S, Sund AM, Neumer SP, Martinsen KD, Holen S, Patras J, Adolfsen F, Rasmussen LP, Reinfjell T. A 12-month follow-up of a transdiagnostic indicated prevention of internalizing symptoms in school-aged children: the results from the EMOTION study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2020 Apr 22;14:15. doi: 10.1186/s13034-020-00322-w. eCollection 2020.
- Pedersen ML, Holen S, Lydersen S, Martinsen K, Neumer SP, Adolfsen F, Sund AM. School functioning and internalizing problems in young schoolchildren. BMC Psychol. 2019 Dec 23;7(1):88. doi: 10.1186/s40359-019-0365-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228846/H10
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