- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353442
Cambios en sujetos con rigidez de la cápsula posterior
14 de febrero de 2017 actualizado por: Dayana Patricia Rosa, Universidade Federal de Sao Carlos
Cambios biomecánicos y neurofisiológicos en sujetos con rigidez de la cápsula posterior - Evaluación y tratamiento
Identificar cambios biomecánicos y de sensibilidad en personas con opresión de la cápsula posterior en personas con y sin dolor de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos estudios han demostrado que la rigidez de la cápsula posterior puede estar relacionada con disfunciones del hombro y alteraciones de la cinemática.
Este estudio se dividirá en dos estudios.
El propósito del estudio 1 será evaluar la cinemática escapular y humeral, la fuerza de los rotadores externos del hombro y el umbral del dolor por presión en sujetos con opresión de la cápsula posterior con y sin dolor en el hombro.
El estudio 2 verificará los efectos de dos tratamientos diferentes en sujetos con opresión en la cápsula posterior y dolor en el hombro sobre las mismas variables del estudio 1.
Cien sujetos participarán en el primer estudio y se dividirán en 4 grupos: Grupo 1 - 25 sujetos con dolor de hombro y opresión en la cápsula posterior; Grupo 2 - 25 sujetos sin dolor de hombro y sin tensión en la cápsula posterior; Grupo 3: 25 sujetos con dolor de hombro y sin tensión en la cápsula posterior; y grupo 4 - 25 sujetos sin dolor de hombro y sin tensión en la cápsula posterior.
Todos los sujetos completarán los cuestionarios DASH y Shoulder Pain and Disability Index.
Se medirá el rango de movimiento de rotación externa e interna, la fuerza de los rotadores externos, la cinemática escapular y las traslaciones humerales durante la elevación del brazo, y el umbral de dolor a la presión.
Para el segundo estudio, se reclutarán 50 sujetos con dolor de hombro y opresión en la cápsula posterior.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: grupo experimental o grupo de control.
El grupo experimental recibirá movilización posterior glenohumeral, estiramiento de cápsula posterior y fortalecimiento de los rotadores externos del hombro.
El grupo de control realizará ecografías, estiramientos para el trapecio superior y compresión escapular.
Ambos grupos recibirán intervención 3x/semana/4 semanas.
Todos los sujetos serán supervisados por un fisioterapeuta y se analizarán las mismas variables del estudio 1 antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
- UFSCar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: todos los sujetos deben tener opresión en la cápsula posterior y dolor en el hombro. Entonces deberían tener:
- test de baja flexión (flexión + rotación interna) > 7°, entre brazos;
- síntomas compatibles con pinzamiento del hombro y elevación del brazo cercana a 150° según lo determinado por el inclinómetro digital. El diagnóstico de SIS se realizó sobre la base de un examen clínico y una historia autoinformada. Para ser clasificados con pinzamiento del hombro, los sujetos debían presentar al menos 3 de los siguientes: prueba de Neer positiva, prueba de Hawkins positiva, prueba de Jobe positiva, dolor con la rotación lateral del hombro con resistencia pasiva o isométrica, dolor con la elevación activa del hombro y dolor en la región anterolateral del hombro.
Criterios de exclusión: las personas de ambos grupos fueron excluidas si:
- Estamos embarazados;
- tenía laxitud ligamentosa basada en prueba de Sulcus positiva, prueba de Aprensión o cajón anterior;
- tenía antecedentes de fractura de clavícula, escápula o húmero;
- antecedentes de cirugía de hombro o lesión traumática; -tuvo capsulitis adhesiva o escoliosis; - tenía enfermedades sistémicas;
- alergia a la cinta transportadora;
- índice de masa corporal > 28 kg/m2;
- tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses;
- síntomas bilaterales;
- inyección de esteroides en las últimas 6 semanas;
- fármacos con relajante muscular en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo actuará durante 4 semanas:
|
Un segundo investigador realizó 5 min de ultrasonido placebo para el grupo de control, 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los individuos realizaron 3x10 repeticiones de ejercicio de compresión escapular 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los individuos realizaron 3x30 de estiramiento del trapecio superior, 3 veces por semana durante 4 semanas.
|
Comparador activo: Grupo experimental
Este grupo actuará durante 4 semanas:
|
Un segundo investigador realizó 5 minutos de movilización de la cápsula posterior del hombro para el grupo experimental, 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los individuos realizaron 3x10 repeticiones de fortalecimiento de los rotadores externos en decúbito lateral 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los individuos realizaron 3x30s de estiramiento de la cápsula posterior, 3 veces por semana durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinemática escapular a las 4 semanas (pre y post tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Se evaluó en grados con sistema 3D pre y post tratamiento.
|
4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Traducciones humerales a las 4 semanas (pre y post tratamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Se evaluó en milímetros con sistema 3D pre y post tratamiento.
|
4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los Rotadores Externos del Hombro a las 4 semanas (Pre y Post Tratamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
La resistencia se evaluó con dinamómetro digital en Newton pre y post tratamiento.
|
4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Umbral de dolor por presión a las 4 semanas (antes y después del tratamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Se midió con un algómetro digital en kPa antes y después del tratamiento.
|
4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Dolor y Función a las 4 semanas (Pre y Post Tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Para estas medidas se utilizó el cuestionario SPADI (Shoulder Pain and Disabilities Index), pre y post tratamiento.
Se trata de un cuestionario de autoevaluación con 5 preguntas sobre dolor y 8 sobre actividades funcionales.
La puntuación final (0-100) del cuestionario se proporciona en porcentaje y una puntuación máxima de 100 implica la peor condición posible.
|
4 semanas: línea de base (pretratamiento) y 4 semanas (postratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dayana Rosa, Ms, UFSCar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 860.648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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