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La Red Internacional Hepatitis Delta (HDIN)

1 de junio de 2022 actualizado por: HepNet Study House, German Liverfoundation

Hepatitis Delta Registry and Research Network - Estudio observacional

La hepatitis delta es un problema de salud importante, no solo por la gravedad de la enfermedad, sino también por la falta de un tratamiento antiviral eficaz. Para mejorar las opciones terapéuticas actuales, es esencial una mejor comprensión de la fisiopatología. La investigación confiable en esta dirección solo es posible con grandes grupos de estudio de pacientes. Sin embargo, dada la distribución geográfica de la hepatitis delta, las cohortes de pacientes más grandes solo serían posibles a través de la colaboración multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cohorte de la red internacional de hepatitis es un estudio observacional multicéntrico que creará un registro de investigación de pacientes con VHD en todo el mundo.

Los objetivos de este proyecto son:

i. Recopile información clínica de pacientes con hepatitis delta de múltiples centros distribuidos en todo el mundo para construir una gran base de datos que permitirá y facilitará más investigaciones sobre la hepatitis delta crónica.

ii. Informar mejor a los pacientes sobre su infección viral, estado actual y evolución de la enfermedad hepática a lo largo del tiempo. Brindarles las herramientas necesarias para informar a otros colegas y profesionales médicos sobre el significado y las consecuencias de una infección crónica por hepatitis delta.

iii. Permitir a los médicos participantes realizar un seguimiento de la evolución de la enfermedad, terapias, signos y síntomas de los pacientes con hepatitis delta incluidos en su centro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10439
        • Medizinisches Infektiologiezentrum
      • Berlin, Alemania
        • Medizinische Klinik I Charite- Campus Benjamin Franklin
      • Gießen, Alemania
        • Universitätsklinikum Giessen-Marburg
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna; Internal Med.III
      • Rondonia, Brasil
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerpen University Hospital
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Tiflis, Georgia
        • Medical Center Mrcheveli
      • Larissa, Grecia
        • Dep.of Medicine University of Thessalony
      • Bologna, Italia
        • Centro di ricerca per lo studio della Epatiti
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Gastroenterology Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • The University of Medicine "Nicolae Testimitanu"
      • Karachi, Pakistán
        • Dept.of Medicine Aga Khan University
      • Karachi, Pakistán
        • Liverstomach Clinic
      • Bucharest, Rumania
        • Clinical Hospital of Infectious Disease "dr. Victor Babes"
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnamese-German Center for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hepatitis delta crónica serán evaluados independientemente del genotipo HDV o HBV

Descripción

Criterios de inclusión:

• Antígeno HBs y antiHDV positivos durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

Ausencia de cualquier causa de enfermedad hepática relevante que no sea HDV (es decir, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatopatía alcohólica o tóxica, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hepatitis B crónica con infección crónica por hepatitis D en todo el mundo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HDV-ARN HBsAg
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
ADN-VHB
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Proporción de pacientes con hepatitis B crónica tratados con infección por hepatitis D crónica en todo el mundo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Manns, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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