- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408653
EEG@HOME (Phase 2 of the Project, Measurements in Healthy Volunteers)
The goal of this project is the development of an EEG-cap (min. 21 electrodes) with user-friendly active dry electrodes that meets the expectations of the users regarding comfort and esthetics, without losing sight of the functional and technical demands for recording high quality EEG signals. The purpose is to use the EEG-cap to investigate clinical neurological disorders (e.g. epilepsy). The EEG-cap could also be used at home so that hospital admission in the EMU can be avoided for some patients and an increasing number of patients can be examined.
In Phase 2 of the project will comprise of an EEG-registration with the different types of electrodes in healthy volunteers. For each volunteer the EEG-recording with dry electrodes will be compared to the EEG-recordings with conventionally used wet electrodes (bridge and cup electrodes). In addition each volunteer will undergo a somato-sensory evoked potential (SSEP) measurement with different types of electrodes. Analogously to the EEG-registrations, for each volunteer the SSEP measurement with the dry electrodes will be compared to the SSEP measurement with conventionally used wet electrodes (bridge and cup electrodes). Each EEG-registration will take between 5 and 10 minutes.
Minimum 2 - maximum 10 healthy volunteers will be included.
There will be an visual and clinical evaluation of the EEG-signals (blinded) and a technical evaluation of the EEG-signals. User experience will also be collected.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: registro EEG convencional tipo 1
registro EEG convencional con electrodos de puente húmedo y gel conductor
|
|
Comparador activo: registro EEG convencional tipo 2
registro EEG convencional con electrodos de copa húmeda y colodión
|
|
Experimental: Registro EEG con electrodos secos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de la señal EEG (visual y clínica) (escala)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Calidad de la señal EEG (técnica) (relación señal/ruido)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Experiencia de usuario (cuestionario)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2014/0319(2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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