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Detección de crisis convulsivas no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos

10 de abril de 2023 actualizado por: Kevin Jones, McMaster University

Detección de convulsiones no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos: un estudio piloto de otro enfoque

El objetivo de este estudio es determinar si las enfermeras y los médicos de cuidados intensivos pediátricos pueden identificar crisis no convulsivas en niños críticamente enfermos mediante electroencefalografía cuantitativa (EEG), en tiempo real al lado de la cama. El EEG cuantitativo es una herramienta de software que resume grandes volúmenes de actividad eléctrica de ondas cerebrales, llamado EEG, en gráficos y patrones simples. Esto ha ayudado a acortar el tiempo de lectura del EEG. El estudio también describirá el resultado neurológico de los niños monitoreados de esta manera y evaluará si es posible utilizar este enfoque. La hipótesis de los investigadores es que las enfermeras y los médicos de cuidados intensivos pediátricos con capacitación enfocada deberían ser los primeros en identificar las convulsiones no convulsivas al lado de la cama usando EEG cuantitativo, con precisión y confiabilidad razonables. Deberían poder confirmar sus hallazgos con un neurólogo para tratar las convulsiones rápidamente sin un tratamiento excesivo. Debido al pequeño número de participantes en este estudio piloto, es poco probable que los investigadores puedan sacar conclusiones definitivas sobre los efectos clínicos de este enfoque en los resultados a corto o largo plazo. Este estudio de prueba de concepto debería permitir a los investigadores evaluar si es posible utilizar este método para un futuro estudio multicéntrico controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos generales: Los objetivos generales de esta investigación son: (i) determinar la viabilidad de estudiar otro enfoque para la detección de convulsiones no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, (ii) determinar si las enfermeras de cuidados intensivos pediátricos y los no neurofisiólogos los médicos de cuidados intensivos pueden identificar con precisión las convulsiones en niños gravemente enfermos leyendo las tendencias cuantitativas de EEG, así como el valor predictivo positivo y negativo y la confiabilidad entre evaluadores de este enfoque, (iii) explorar los resultados neurológicos a corto y largo plazo de los niños.

Antecedentes: Las convulsiones no convulsivas y el estado epiléptico no convulsivo son comunes en niños con lesión cerebral aguda ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos pediátricos. La carga de convulsiones electrográficas y el estado epiléptico contribuyen a la lesión neuronal y empeoran los resultados funcionales y de calidad de vida. El diagnóstico y el tratamiento precisos y oportunos de las convulsiones no convulsivas son esenciales en estos niños críticamente enfermos.

Propósito: Este estudio exploratorio tiene como objetivo: (i) permitir a los investigadores, después de la prueba de concepto, evaluar la viabilidad de este método, (ii) determinar el desempeño, en tiempo real al lado de la cama de los niños críticamente enfermos, de los cuidadores que no sean neurólogos para identificar convulsiones electrográficas, utilizando paneles de tendencias cuantitativas de EEG, y (iii) describir el resultado de estos niños.

Método: Este estudio piloto será un estudio observacional abierto prospectivo de un solo centro. Treinta niños consecutivos que cumplan con los criterios específicos para EEG continuo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del McMaster Children's Hospital serán elegibles para la inscripción. La enfermera de cuidados intensivos pediátricos y el residente o becario revisarán las tendencias cuantitativas del EEG para detectar convulsiones al lado de la cama y completar el registro de convulsiones. Esto se comparará con las convulsiones detectadas en los datos de EEG sin procesar leídos por el neurólogo. Se completarán datos demográficos, cuestionarios iniciales, a corto y largo plazo (12 meses) sobre la función global, la calidad de vida, las convulsiones y el comportamiento cerebral de cada niño para evaluar los resultados funcionales y de calidad de vida. Esto incluirá un cuestionario de convulsiones, la escala de resultados de Glasgow, la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico, el Inventario de calidad de vida pediátrica, el Sistema de evaluación de comportamiento adaptativo 3, la Lista de verificación de comportamiento infantil y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2.

Experiencia: El equipo de investigadores incluye expertos en investigación en neurología, epilepsia, neurofisiología, pediatría del desarrollo, cuidados intensivos y bioestadística.

Importancia: debido a los números pequeños en este estudio piloto, es poco probable que los investigadores puedan sacar conclusiones definitivas sobre los efectos clínicos de este enfoque en los resultados a corto o largo plazo. Este estudio de prueba de concepto debería permitir a los investigadores evaluar la viabilidad de este método para un futuro estudio multicéntrico controlado, que tiene el potencial de revisar y mejorar considerablemente el método de detección de ataques no convulsivos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. . Si la detección y el tratamiento más tempranos de las convulsiones en niños en estado crítico son factibles, esto debería conducir a mejoras en el resultado neurológico y la calidad de vida a corto y largo plazo. Estas mejoras pueden beneficiar sustancialmente a la persona, la familia y la sociedad al tiempo que reducen la carga que recae sobre el sistema de atención de la salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá una muestra de 30 pacientes en el estudio e incluirá niños entre 1 mes y 18 años de edad que cumplan con los criterios para la monitorización EEG continua en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del McMaster Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés y niños (1 mes - 18 años de edad)
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos del McMaster Children's Hospital.
  • Cumplir con las indicaciones para la monitorización continua de EEG
  • Consentimiento informado recibido

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de muerte cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de pacientes,
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %. Este estudio de factibilidad se considerará exitoso si las tasas de reclutamiento son de 0,8 con intervalos de confianza del 95% de +/- 0,14.
2 años
Completar formulario de datos
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %. Este estudio de viabilidad se considerará exitoso si la recopilación de datos es de 0,8 con intervalos de confianza del 95 % de +/- 0,14.
2 años
Disponibilidad de equipos
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %. Este estudio de factibilidad se considerará exitoso si la disponibilidad del equipo es de 0,8 con intervalos de confianza del 95% de +/- 0,14.
2 años
Finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %. Este estudio de viabilidad se considerará exitoso si la finalización del estudio es de 0,8 con intervalos de confianza del 95 % de +/- 0,14.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones que utilizan actualmente los expertos en neurología con electroencefalografía continua.
2 años
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
La Especificidad de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará en comparación con el método estándar de detección de convulsiones que utilizan actualmente los expertos en neurología con electroencefalografía continua.
2 años
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
El valor predictivo positivo de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología, para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones actualmente utilizado por expertos en neurología con electroencefalografía continua.
2 años
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
El valor predictivo negativo de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones actualmente utilizado por expertos en neurología con electroencefalografía continua.
2 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
El desenlace de mortalidad, será analizado descriptivamente.
1 año
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 año

Los valores más altos representan un peor resultado: 8 - Muerte, 7 - Estado Vegetativo (VS), 6 - Invalidez Severa Inferior (SD Inferior), 5 - Invalidez Severa Superior (SD Superior), 4 - Invalidez Moderada Inferior (DM Inferior), 3 - Discapacidad Moderada Superior (MD Superior), 2 - Recuperación Buena Inferior (GR Inferior)

1 - Buena Recuperación Superior (GR Superior). Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%.

1 año
Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico,
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores más altos representan un peor resultado: Normal -1 Incapacidad leve -2 Incapacidad moderada -3 Incapacidad severa -4 Coma y estado vegetativo -5 Muerte -6. Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%.
1 año
Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
1 año
Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo III,
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
1 año
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
1 año
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva II
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIF-18448-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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