- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856775
Detección de crisis convulsivas no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Detección de convulsiones no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos: un estudio piloto de otro enfoque
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos generales: Los objetivos generales de esta investigación son: (i) determinar la viabilidad de estudiar otro enfoque para la detección de convulsiones no convulsivas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, (ii) determinar si las enfermeras de cuidados intensivos pediátricos y los no neurofisiólogos los médicos de cuidados intensivos pueden identificar con precisión las convulsiones en niños gravemente enfermos leyendo las tendencias cuantitativas de EEG, así como el valor predictivo positivo y negativo y la confiabilidad entre evaluadores de este enfoque, (iii) explorar los resultados neurológicos a corto y largo plazo de los niños.
Antecedentes: Las convulsiones no convulsivas y el estado epiléptico no convulsivo son comunes en niños con lesión cerebral aguda ingresados en unidades de cuidados intensivos pediátricos. La carga de convulsiones electrográficas y el estado epiléptico contribuyen a la lesión neuronal y empeoran los resultados funcionales y de calidad de vida. El diagnóstico y el tratamiento precisos y oportunos de las convulsiones no convulsivas son esenciales en estos niños críticamente enfermos.
Propósito: Este estudio exploratorio tiene como objetivo: (i) permitir a los investigadores, después de la prueba de concepto, evaluar la viabilidad de este método, (ii) determinar el desempeño, en tiempo real al lado de la cama de los niños críticamente enfermos, de los cuidadores que no sean neurólogos para identificar convulsiones electrográficas, utilizando paneles de tendencias cuantitativas de EEG, y (iii) describir el resultado de estos niños.
Método: Este estudio piloto será un estudio observacional abierto prospectivo de un solo centro. Treinta niños consecutivos que cumplan con los criterios específicos para EEG continuo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del McMaster Children's Hospital serán elegibles para la inscripción. La enfermera de cuidados intensivos pediátricos y el residente o becario revisarán las tendencias cuantitativas del EEG para detectar convulsiones al lado de la cama y completar el registro de convulsiones. Esto se comparará con las convulsiones detectadas en los datos de EEG sin procesar leídos por el neurólogo. Se completarán datos demográficos, cuestionarios iniciales, a corto y largo plazo (12 meses) sobre la función global, la calidad de vida, las convulsiones y el comportamiento cerebral de cada niño para evaluar los resultados funcionales y de calidad de vida. Esto incluirá un cuestionario de convulsiones, la escala de resultados de Glasgow, la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico, el Inventario de calidad de vida pediátrica, el Sistema de evaluación de comportamiento adaptativo 3, la Lista de verificación de comportamiento infantil y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2.
Experiencia: El equipo de investigadores incluye expertos en investigación en neurología, epilepsia, neurofisiología, pediatría del desarrollo, cuidados intensivos y bioestadística.
Importancia: debido a los números pequeños en este estudio piloto, es poco probable que los investigadores puedan sacar conclusiones definitivas sobre los efectos clínicos de este enfoque en los resultados a corto o largo plazo. Este estudio de prueba de concepto debería permitir a los investigadores evaluar la viabilidad de este método para un futuro estudio multicéntrico controlado, que tiene el potencial de revisar y mejorar considerablemente el método de detección de ataques no convulsivos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. . Si la detección y el tratamiento más tempranos de las convulsiones en niños en estado crítico son factibles, esto debería conducir a mejoras en el resultado neurológico y la calidad de vida a corto y largo plazo. Estas mejoras pueden beneficiar sustancialmente a la persona, la familia y la sociedad al tiempo que reducen la carga que recae sobre el sistema de atención de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños (1 mes - 18 años de edad)
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos del McMaster Children's Hospital.
- Cumplir con las indicaciones para la monitorización continua de EEG
- Consentimiento informado recibido
Criterio de exclusión:
- Sospecha de muerte cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de pacientes,
Periodo de tiempo: 2 años
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Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %.
Este estudio de factibilidad se considerará exitoso si las tasas de reclutamiento son de 0,8 con intervalos de confianza del 95% de +/- 0,14.
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2 años
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Completar formulario de datos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %.
Este estudio de viabilidad se considerará exitoso si la recopilación de datos es de 0,8 con intervalos de confianza del 95 % de +/- 0,14.
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2 años
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Disponibilidad de equipos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %.
Este estudio de factibilidad se considerará exitoso si la disponibilidad del equipo es de 0,8 con intervalos de confianza del 95% de +/- 0,14.
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2 años
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Finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se analizará con base en estadísticas descriptivas reportadas como una estimación de los intervalos de confianza del 95 %.
Este estudio de viabilidad se considerará exitoso si la finalización del estudio es de 0,8 con intervalos de confianza del 95 % de +/- 0,14.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones que utilizan actualmente los expertos en neurología con electroencefalografía continua.
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2 años
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La Especificidad de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará en comparación con el método estándar de detección de convulsiones que utilizan actualmente los expertos en neurología con electroencefalografía continua.
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2 años
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor predictivo positivo de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología, para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones actualmente utilizado por expertos en neurología con electroencefalografía continua.
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2 años
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
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El valor predictivo negativo de la electroencefalografía cuantitativa leída por enfermeras de cuidados intensivos y médicos no expertos en neurología para detectar convulsiones electrográficas en la unidad de cuidados intensivos pediátricos se estimará frente al método estándar de detección de convulsiones actualmente utilizado por expertos en neurología con electroencefalografía continua.
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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El desenlace de mortalidad, será analizado descriptivamente.
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1 año
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores más altos representan un peor resultado: 8 - Muerte, 7 - Estado Vegetativo (VS), 6 - Invalidez Severa Inferior (SD Inferior), 5 - Invalidez Severa Superior (SD Superior), 4 - Invalidez Moderada Inferior (DM Inferior), 3 - Discapacidad Moderada Superior (MD Superior), 2 - Recuperación Buena Inferior (GR Inferior) 1 - Buena Recuperación Superior (GR Superior). Se analizará descriptivamente. Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%. |
1 año
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral pediátrico,
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores más altos representan un peor resultado: Normal -1 Incapacidad leve -2 Incapacidad moderada -3 Incapacidad severa -4 Coma y estado vegetativo -5 Muerte -6.
Se analizará descriptivamente.
Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%.
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1 año
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizará descriptivamente.
Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
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1 año
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Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo III,
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizará descriptivamente.
Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
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1 año
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizará descriptivamente.
Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
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1 año
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva II
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizará descriptivamente.
Las estimaciones se realizarán con intervalos de confianza del 95%
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NIF-18448-R
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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