- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05545241
Conciencia de Sentimientos Emocionales y Manejo de Situaciones de Riesgo (COSMOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las emociones como la tristeza, la ira, el miedo o la alegría sin duda tienen un lugar importante en nuestras vidas. Nuestras emociones influyen en todas las áreas de nuestra vida y particularmente en nuestras relaciones: con nuestros cónyuges, nuestros amigos, nuestros hijos, nuestros colegas. Las emociones son necesarias para nuestras decisiones. Al influir en nuestras decisiones, las emociones impactan automáticamente en nuestro desempeño.
Al guiar nuestras elecciones, nuestras emociones nos llevan a tomar riesgos. Tomar riesgos a veces es esencial para una decisión adecuada. Pero esta asunción de riesgos no debe resultar de un proceso de toma de decisiones inapropiado. Por lo tanto, las personas deben adaptar su toma de riesgos, es decir, integrar nuestras emociones en la toma de decisiones. No se trata pues de ignorar las propias emociones, sino de regularlas para estar en un estado propicio para la acción. Esta conciencia de los sentimientos emocionales ayudaría a desarrollar la capacidad de producir una buena retroalimentación interna.
El propósito del proyecto COSMOS es ayudar a las personas a autoevaluarse mejor aprovechando sus sentimientos emocionales. Para ello, los investigadores enseñarán a las personas a detectar y gestionar sus emociones utilizando un dispositivo de neurofeedback emocional desarrollado por la plataforma Neuraxess (una plataforma de neuroimágenes y neuroestimulación funcional, ubicada en Besançon, Francia). El neurofeedback es un tipo de biofeedback, es decir, un método de rehabilitación basado en la conciencia del sujeto de los procesos fisiológicos, durante los cuales se mide la actividad neuronal de un individuo y se le presenta en tiempo real, aquí en forma artística. El objetivo de este método es que el individuo logre autorregular su actividad neuronal que supuestamente subyace a un comportamiento específico. Entonces, con el tiempo, el participante podría aprender a controlar voluntariamente la activación de su corteza cerebral para regular sus emociones y comportamientos en la vida cotidiana. Aquí, al aprender a detectar y manejar sus emociones, los participantes podrán tomar riesgos más apropiados. La prueba del globo (Balloon Analogue Risk Task o BART) se utiliza para medir la asunción de riesgos. Esta tarea consiste en inflar un globo haciendo clic en un botón en la computadora. Cuanto más se infla el globo, más dinero ganan los participantes, pero el riesgo que implica es llegar a un umbral en el que el globo revienta y los participantes lo pierden todo. Los participantes tienen la opción entre llegar al límite y perderlo todo o controlarnos y recuperar lo ganado antes del desastre. Esta es una prueba simple pero se parece mucho al comportamiento del jugador en una mesa de póquer o ruleta en un casino. La asunción de riesgos de los participantes se evaluará antes de las sesiones de neurofeedback emocional y después de 10 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magali NICOLIER, PhD
- Número de teléfono: +33 3 81 21 90 07
- Correo electrónico: mnicolier@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damien GABRIEL, PhD
- Número de teléfono: +33 3 81 21 91 48
- Correo electrónico: dgabriel@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 80 años
- Diestro
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años y mayores de 80 años
- Zurdo
- Mujer embarazada
- Sujeto beneficiario de un régimen de protección legal
- Es poco probable que el sujeto coopere o poca cooperación declarada por el investigador
- Materia no cubierta por la seguridad social
- Estar sujeto en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "Archivo Nacional de Voluntariado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de Neurofeedback y BART-EEG
Sujetos sanos realizaron 10 sesiones de neurofeedback emocional.
Antes (línea de base, día 0) y después (al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurorretroalimentación, semana 5)) sesiones de neurorretroalimentación, los sujetos realizan el BART, que evalúa el comportamiento de toma de riesgos, junto con un registro de EEG.
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10 sesiones de neurofeedback emocional (máximo 2 sesiones por semana y máximo 10 semanas). Antes (Línea base, Día 0) y al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5), se realiza un registro de EEG durante el BART, evaluando el comportamiento de asunción de riesgos. |
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Comparador falso: Evaluación BART-EEG sin neurofeedback
Al mismo tiempo (línea de base, día 0) y al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurorretroalimentación, semana 5), los sujetos sanos realizaron el BART, evaluando el comportamiento de riesgo, junto con un registro de EEG.
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solo se realizan dos registros de EEG durante el BART, evaluando el comportamiento de asunción de riesgo (cada uno correspondiente a las evaluaciones previas y posteriores al neurofeedback en el brazo I)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de globos azules ajustado con la tarea de riesgo analógico de globos [BART]
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Número de globos azules ajustados con BART después de 10 sesiones de neurofeedback entre los participantes que recibieron el tratamiento de neurofeedback.
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Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EP durante BART
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Variación de amplitud de los potenciales evocados (EP) detectados por electroencefalografía (EEG) durante la Tarea de Riesgo Análogo con Globo (BART), que evalúa el comportamiento de asunción de riesgos.
La variación se obtendrá comparando registros antes y después de 10 sesiones de neurofeedback
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Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Viabilidad de controlar la actividad cerebral durante las sesiones de neurofeedback
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), inmediatamente después de cada sesión de neurofeedback (sesión 1 a sesión 10) y al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, semana 5)
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Satisfacción evaluada mediante una escala analógica visual (ítems: "Disfruté participando en el experimento"; "Me motivó durante la experiencia"; "Logré controlar las partículas con el pensamiento" y "Me siento más relajado después de la sesión".
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Línea de base (día 0), inmediatamente después de cada sesión de neurofeedback (sesión 1 a sesión 10) y al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, semana 5)
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Cambio en las puntuaciones de BIS-10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-10).
La versión francesa del BIS-10 es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems, compuesto por tres subescalas: impulsividad motora, impulsividad cognitiva e impulsividad no planificada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
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Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Cambio en las puntuaciones MCQ
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Puntuaciones comparadas de la versión francesa del Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ). El MCQ es un cuestionario autoevaluado de 27 ítems que evaluó el descuento. El descuento por demora es la disminución en el valor presente de una recompensa con demora en su recepción. Artículo de ejemplo: "¿Prefieres 25€ hoy o 75€ dentro de 15 días? Para cada elemento, los sujetos deben elegir entre una recompensa inmediata baja y una recompensa retrasada más alta. Los tiempos de espera varían de 7 días a 186 días, y las recompensas se dividen en 3 magnitudes: baja (25-35€), media (50-60€), alta (75-85€). Esto permitirá evaluar: la influencia de la magnitud de la diferencia entre las dos recompensas propuestas, el impacto del tiempo en el valor subjetivo de la recompensa (velocidad con la que la recompensa se devalúa en el tiempo), reflejado en el índice k. Este índice se calcula por separado para cada magnitud, y se calcula un índice promedio para cada sujeto. Cuanto más alto es el índice k, más se considera impulsivo al sujeto. |
Línea de base (Día 0), al finalizar el estudio (después de 10 sesiones de neurofeedback, Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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