- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025201
Detección de biomarcadores de dolor lumbar crónico basados en EEG
Caracterización de biomarcadores EEG longitudinales en el dolor lumbar crónico
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un trastorno generalizado que afecta hasta una quinta parte de los adultos en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. A pesar de la alta prevalencia y el impacto perjudicial del CLBP, sus tratamientos y mecanismos siguen sin estar claros. Los biomarcadores que predicen la progresión de los síntomas en CLBP respaldan los tratamientos basados en la precisión y, en última instancia, ayudan a reducir el sufrimiento. La neuroimagen longitudinal en estado de reposo basada en el cerebro de pacientes con CLBP ha revelado redes neuronales que predicen la cronificación del dolor y la progresión de sus síntomas. Aunque los primeros hallazgos sugieren que las mediciones de las redes cerebrales pueden conducir al desarrollo de biomarcadores de pronóstico, la capacidad predictiva de estos modelos es mayor para el seguimiento a corto plazo. Las mediciones de diferentes sistemas neuronales pueden proporcionar beneficios adicionales con un mejor poder predictivo.
La disfunción emocional y cognitiva es común en CLBP y ocurre a nivel conductual y cerebral, lo que presenta una oportunidad única para detectar biomarcadores de pronóstico basados en el cerebro. Del mismo modo, las mejoras en las estrategias de neuroimagen del electroencefalograma (EEG) han llevado a una mayor resolución espacial, lo que permite a los investigadores superar las limitaciones de las modalidades de neuroimagen utilizadas clásicamente (p. ej., imágenes por resonancia magnética [MRI] y MRI funcional), como el alto costo y la accesibilidad limitada. Utilizando EEG longitudinal, este proyecto de investigación orientado al paciente proporcionará una imagen neuronal integral de las redes emocionales, cognitivas y en estado de reposo en pacientes con CLBP, lo que ayudará a predecir la progresión de los síntomas en CLBP. A través de esta subvención, los investigadores utilizarán estrategias modernas de análisis de fuentes de EEG para realizar un seguimiento de los biomarcadores al inicio del estudio y en los seguimientos a los 3 y 6 meses y su covarianza con los marcadores de dolor y disfunción emocional y cognitiva. En el objetivo 1, los investigadores identificarán y caracterizarán las diferencias en las redes cognitivas, emocionales y en estado de reposo entre pacientes con CLPB y controles de la misma edad y sexo. En el objetivo 2, los investigadores identificarán cambios dentro del sujeto a lo largo del tiempo y su relación con los síntomas clínicos. En el objetivo 3, como objetivo exploratorio, los investigadores aplicarán estrategias de aprendizaje automático y profundo para detectar una firma integral de CLBP utilizando características de EEG de redes cognitivas, emocionales y en estado de reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Altirkawi
- Número de teléfono: 650-724-8426
- Correo electrónico: omar97@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
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Contacto:
- Omar Altirkawi
- Número de teléfono: 650-724-8426
- Correo electrónico: omar97@stanford.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de dolor lumbar crónico
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer.
- Condiciones psiquiátricas graves
- Litigio personal pendiente relacionado con una lesión o recibir beneficios de compensación laboral
- Ser una persona que no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes completarán todas las intervenciones.
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Durante esta intervención, se pedirá a los participantes que no piensen en nada en particular mientras se registra el EEG.
El estado de reposo se llevará a cabo con los participantes con los ojos abiertos o cerrados.
Durante esta intervención, los participantes verán imágenes cargadas de emociones durante un breve período de tiempo.
Luego, se pedirá a los participantes que califiquen sus reacciones emocionales ante las imágenes.
Se registrará un EEG durante esta intervención.
Durante esta intervención, se pedirá a los participantes que respondan rápidamente a un estímulo visual presionando un botón.
En ocasiones, se pedirá a los participantes que inhiban sus respuestas.
Se registrará un EEG durante esta intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La conectividad funcional del estado de reposo del EEG cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Dentro de los sujetos, los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
|
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambios potenciales positivos tardíos del EEG desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Dentro de los sujetos, el potencial positivo tardío cambia desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Cambios de negatividad relacionados con el error de EEG desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Dentro de los sujetos, los cambios en la negatividad relacionada con el error desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio según lo evaluado por el PROMIS actual, el máximo de 7 días y el promedio de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
|
Dentro de los sujetos, la intensidad del dolor cambia desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Las medidas de intensidad del dolor van de 0 a 10 y los números más grandes indican más dolor.
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Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios neuropsicológicos desde el inicio según la evaluación de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Dentro de los sujetos cambian las métricas de inteligencia fluida y cristalizada desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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