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Detección de biomarcadores de dolor lumbar crónico basados ​​en EEG

15 de abril de 2024 actualizado por: Edward Lannon, Stanford University

Caracterización de biomarcadores EEG longitudinales en el dolor lumbar crónico

El dolor lumbar crónico (CLBP) es un trastorno generalizado que afecta hasta una quinta parte de los adultos en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. A pesar de la alta prevalencia y el impacto perjudicial del CLBP, sus tratamientos y mecanismos siguen sin estar claros. Los biomarcadores que predicen la progresión de los síntomas en CLBP respaldan los tratamientos basados ​​en la precisión y, en última instancia, ayudan a reducir el sufrimiento. La neuroimagen longitudinal en estado de reposo basada en el cerebro de pacientes con CLBP ha revelado redes neuronales que predicen la cronificación del dolor y la progresión de sus síntomas. Aunque los primeros hallazgos sugieren que las mediciones de las redes cerebrales pueden conducir al desarrollo de biomarcadores de pronóstico, la capacidad predictiva de estos modelos es mayor para el seguimiento a corto plazo. Las mediciones de diferentes sistemas neuronales pueden proporcionar beneficios adicionales con un mejor poder predictivo.

La disfunción emocional y cognitiva es común en CLBP y ocurre a nivel conductual y cerebral, lo que presenta una oportunidad única para detectar biomarcadores de pronóstico basados ​​en el cerebro. Del mismo modo, las mejoras en las estrategias de neuroimagen del electroencefalograma (EEG) han llevado a una mayor resolución espacial, lo que permite a los investigadores superar las limitaciones de las modalidades de neuroimagen utilizadas clásicamente (p. ej., imágenes por resonancia magnética [MRI] y MRI funcional), como el alto costo y la accesibilidad limitada. Utilizando EEG longitudinal, este proyecto de investigación orientado al paciente proporcionará una imagen neuronal integral de las redes emocionales, cognitivas y en estado de reposo en pacientes con CLBP, lo que ayudará a predecir la progresión de los síntomas en CLBP. A través de esta subvención, los investigadores utilizarán estrategias modernas de análisis de fuentes de EEG para realizar un seguimiento de los biomarcadores al inicio del estudio y en los seguimientos a los 3 y 6 meses y su covarianza con los marcadores de dolor y disfunción emocional y cognitiva. En el objetivo 1, los investigadores identificarán y caracterizarán las diferencias en las redes cognitivas, emocionales y en estado de reposo entre pacientes con CLPB y controles de la misma edad y sexo. En el objetivo 2, los investigadores identificarán cambios dentro del sujeto a lo largo del tiempo y su relación con los síntomas clínicos. En el objetivo 3, como objetivo exploratorio, los investigadores aplicarán estrategias de aprendizaje automático y profundo para detectar una firma integral de CLBP utilizando características de EEG de redes cognitivas, emocionales y en estado de reposo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Altirkawi
  • Número de teléfono: 650-724-8426
  • Correo electrónico: omar97@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de dolor lumbar crónico

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de cáncer.
  • Condiciones psiquiátricas graves
  • Litigio personal pendiente relacionado con una lesión o recibir beneficios de compensación laboral
  • Ser una persona que no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Todos los participantes completarán todas las intervenciones.
Durante esta intervención, se pedirá a los participantes que no piensen en nada en particular mientras se registra el EEG. El estado de reposo se llevará a cabo con los participantes con los ojos abiertos o cerrados.
Durante esta intervención, los participantes verán imágenes cargadas de emociones durante un breve período de tiempo. Luego, se pedirá a los participantes que califiquen sus reacciones emocionales ante las imágenes. Se registrará un EEG durante esta intervención.
Durante esta intervención, se pedirá a los participantes que respondan rápidamente a un estímulo visual presionando un botón. En ocasiones, se pedirá a los participantes que inhiban sus respuestas. Se registrará un EEG durante esta intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La conectividad funcional del estado de reposo del EEG cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Dentro de los sujetos, los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Cambios potenciales positivos tardíos del EEG desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Dentro de los sujetos, el potencial positivo tardío cambia desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Cambios de negatividad relacionados con el error de EEG desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Dentro de los sujetos, los cambios en la negatividad relacionada con el error desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio según lo evaluado por el PROMIS actual, el máximo de 7 días y el promedio de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.
Dentro de los sujetos, la intensidad del dolor cambia desde el inicio hasta cada punto de seguimiento. Las medidas de intensidad del dolor van de 0 a 10 y los números más grandes indican más dolor.
Seguimiento inicial, a los 3 meses y a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios neuropsicológicos desde el inicio según la evaluación de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
Dentro de los sujetos cambian las métricas de inteligencia fluida y cristalizada desde el inicio hasta cada punto de seguimiento.
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71778
  • 1K23AR083171-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores respaldarán las solicitudes de intercambio de datos de manera oportuna. Antes de compartir datos, se eliminarán los datos de todos los identificadores personales para evitar la identificación del sujeto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EEG en estado de reposo

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