Caminando por la isóbola de la interacción farmacológica (Walibi)
3 de diciembre de 2015 actualizado por: Hugo E.M.Vereecke, University Medical Center Groningen
Recorriendo la isóbola de la interacción farmacológica: comparación de los efectos hemodinámicos, la oxigenación cerebral y tisular de 4 combinaciones equipotentes de propofol y remifentanilo
Los investigadores estudian si cuatro combinaciones equipotentes de propofol y remifentanilo (como predijeron los modelos de interacción para la "tolerancia a la laringoscopia") dan como resultado condiciones hemodinámicas idénticas, independientemente de su equilibrio relativo diferente entre la concentración de propofol y remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En anestesia, la interacción sinérgica entre los hipnóticos y los opiáceos se aplica diariamente para proporcionar anestesia y analgesia adecuadas en dosis significativamente más bajas en comparación con las necesarias si se administrara un solo fármaco para lograr el mismo efecto. Se han realizado muchas investigaciones para cuantificar estas interacciones con un enfoque en los efectos deseados (tolerancia a la laringoscopia, tolerancia a sacudidas y gritos, etc.), pero la interacción simultánea de los efectos secundarios no deseados está menos descrita. El modelo de superficie de respuesta de Bouillon et al. y otros modelos predicen combinaciones de concentraciones en el sitio de efecto de propofol y remifentanilo que conducen a un efecto deseado equipotente. Debido a la disponibilidad de los modelos, los anestesiólogos ahora podrían usar el conocimiento sobre las interacciones para detectar efectos específicos con mayor precisión, utilizando combinaciones equipotentes predefinidas de fármacos: por ejemplo, una probabilidad deseable del 90 % de tolerancia a la laringoscopia (TOL90) en la población puede alcanzarse a través de una combinación de propofol alto/remifentanilo bajo, pero igualmente bien a través de una combinación de propofol bajo y remifentanilo alto.
Sin embargo, en este momento no se sabe si algunas de las combinaciones de propofol y remifentanilo tienen una estabilidad hemodinámica favorable en comparación con otras combinaciones equipotentes. El investigador de este estudio desea determinar si las combinaciones equipotentes de remifentanilo y propofol (todas seleccionadas deliberadamente para provocar un 90 % de probabilidad de "tolerancia a la laringoscopia") producen efectos diferentes sobre los efectos secundarios no deseados de los anestésicos, como inestabilidad hemodinámica (hipotensión , cambios en la frecuencia cardíaca o el gasto cardíaco), disminuciones en la oxigenación cerebral o tisular (ambas medidas con espectroscopía de infrarrojo cercano).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Se requiere anestesia general para el procedimiento.
- Edad: 18 años en adelante
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en este estudio
- Contraindicaciones para el uso de propofol o remifentanilo
- IMC > 35 kg/m2
- Trastornos del sistema nervioso central (es decir, accidente cerebrovascular, demencia, convulsiones, trastornos psiquiátricos)
- Enfermedad hepática relevante (Child B o superior)
- Uso regular de medicamentos que afectan el sistema nervioso central (es decir, benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos, fármacos antiepilépticos)
- Uso de alfa-agonistas o betabloqueantes
- Signos evidentes de abuso de alcohol.
- Uso de benzodiacepinas preoperatorias (el día del estudio)
- Gotas para los ojos bloqueadores beta
- Signos manifiestos de abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A propofol + remifentanilo
Dosis máxima de propofol, dosis mínima de remifentanilo, TOL 90% según modelo de Bouillon
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TOL90% previsto según el modelo de Bouillon
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B propofol + remifentanilo
Propofol intermedio alto, remifentanilo intermedio bajo, TOL90% según el modelo de caldo
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TOL 90% según el modelo de interacción de Bouillon
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo C propofol + remifentanilo
propofol intermedio bajo + remifentanilo intermedio alto: TOL 90% según el modelo de interacción de Bouillon
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TOL 90% según el modelo de interacción de Bouillon
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo D propofol + remifentanilo
propofol dosis más baja + remifentanilo dosis más alta: TOL 90% según el modelo de Bouillon
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TOL 90% según el modelo de interacción de Bouillon
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco hasta la intubación, lo que llevará en promedio 15 minutos de medición.
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Almacenado continuamente en una computadora portátil (presión arterial sistólica, diastólica y media a lo largo del tiempo) utilizando mediciones de presión arterial no invasiva de Philips cada minuto y un monitor Nexfin (medición continua de presión arterial no invasiva)
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Desde el inicio del fármaco hasta la intubación, lo que llevará en promedio 15 minutos de medición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices electroencefalográficos derivados de la profundidad anestésica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Índice biespectral, índice de transformación de ondículas (WAV), índice de conciencia cuántica (qCON), índice de nocicepción cuántica (qNOX) para observar si múltiples índices electroencefalográficos derivados de la profundidad de la anestesia indican el mismo efecto equipotente en los 4 grupos.
Todas estas medidas son valores sin unidad que oscilan entre 100 (para una condición de respuesta total) y 0 (para una condición de inactividad total).
Todas estas medidas se extraen del mismo electroencefalograma frontal pero utilizan diferentes algoritmos matemáticos compuestos para traducir el estado cortical en números.
Queremos observar si estos algoritmos compuestos miden el comportamiento consistente entre grupos.
Este resultado es principalmente ment como generación de hipótesis para futuras investigaciones.
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Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Oxigenación cerebral y tisular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco hasta la intubación, que tardará en promedio 15 minutos de medición
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Saturación de oxigenación almacenada continuamente medida en el tejido y la corteza cerebral según lo medido por el análisis de espectro de infrarrojo cercano (monitor Forsyth) y el monitor Inspectra.
Comparación de diferencias entre 4 grupos con ANOVA.
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Desde el inicio del fármaco hasta la intubación, que tardará en promedio 15 minutos de medición
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Diferencia en la frecuencia cardíaca media/media para determinar diferencias entre 4 grupos con ANOVA.
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Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Probabilidad de tolerancia a la laringoscopia
Periodo de tiempo: un minuto antes de la laringoscopia hasta tres minutos después
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Durante el estado de equilibrio farmacológico de propofol/remifentanilo, un investigador realizará una laringoscopia y observará la respuesta o tolerancia al estímulo.
Se definirá como respuesta positiva cualquier movimiento somático, deglución o tos durante los tres minutos posteriores a la aplicación de la laringoscopia.
También se definirá como una respuesta positiva un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica de más del 20 % con respecto a los valores iniciales (un minuto antes de la laringoscopia).
A través del análisis PROBIT podemos trazar la probabilidad de respuesta a la laringoscopia (%) en función de las concentraciones de fármaco propofol o remifentanilo, respectivamente.
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un minuto antes de la laringoscopia hasta tres minutos después
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Estimación no invasiva de patrones de gasto cardíaco e índice cardíaco a través del monitor Nexfin.
Determinar las diferencias entre grupos mediante ANOVA.
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Desde el inicio del primer fármaco hasta la intubación, que llevará en promedio 15 minutos de medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WALIBI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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