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Comparación de diferentes formulaciones de propofol (Propofols)

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Hopital Foch

Dosis-efecto de propofol para la inducción anestésica: comparación doble ciego de diferentes formulaciones de propofol administradas solas o con lidocaína

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de diferentes formulaciones de propofol (solo o con lidocaína) en la inducción anestésica. El propofol solo o con lidocaína se administra utilizando un algoritmo de circuito cerrado para alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Francia, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para una inducción intravenosa de anestesia con propofol

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia al propofol, soja o cacahuetes,
  • Alergia a la lidocaína,
  • Antecedentes de trastorno neurológico central o lesión cerebral,
  • Pacientes que reciben psicofármacos,
  • Paciente con marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol Astrazeneca
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Droga: Propofol Astrazeneca llano
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTAL: Propofol Astrazeneca más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Droga: Propofol Astrazeneca más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Otros nombres:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun simple
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Droga: Propofol-lipuro B. Braun simple
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Propofol-lipuro B. Braun
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Droga: Propofol-lipuro B. Braun más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Otros nombres:
  • Propofol-lipuro B. Braun, lidocaína
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius llano
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Droga: Propofol Fresenius llano
El propofol con solución salina se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de solución salina.
Otros nombres:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Droga: Propofol Fresenius más lidocaína
Propofol con lidocaína al 1¨% se administra mediante un algoritmo de circuito cerrado que permite alcanzar un objetivo de índice biespectral de 50. La jeringa ciega contiene 45 ml de propofol y 5 ml de lidocaína.
Otros nombres:
  • Propofol Fresenius, lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis necesaria de propofol para obtener la inducción de la anestesia (definida por un índice biespectral de 50)
Periodo de tiempo: final de la inducción anestésica
final de la inducción anestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concentraciones calculadas de propofol al final de la inducción anestésica
Periodo de tiempo: final de la inducción anestésica
final de la inducción anestésica
concentraciones plasmáticas de propofol medidas al final de la inducción anestésica (en el 20 % de los pacientes)
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del reclutamiento del paciente
3 meses después del final del reclutamiento del paciente
dolor en la inyección
Periodo de tiempo: durante la estancia en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
durante la estancia en la PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
modificaciones de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial inducidas por la inducción anestésica
Periodo de tiempo: final de la inducción anestésica
final de la inducción anestésica
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: durante la estancia en la URPA
durante la estancia en la URPA
dosis necesaria de propofol para obtener pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: final de la inducción anestésica
final de la inducción anestésica
concentraciones calculadas de propofol en caso de pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: final de la inducción anestésica
final de la inducción anestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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