- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567553
El Proceso Inflamatorio y la Imagen Médica en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria del Sistema Nervioso Central. (USPIO-CIS)
Cambios neuroinflamatorios tempranos como marcador pronóstico en pacientes con síndromes clínicamente aislados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que afecta a 60.000 personas en Francia y se caracteriza por una inflamación generalizada, desmielinización focal y un grado variable de pérdida axonal. En los últimos años, el concepto de la EM como una enfermedad neurodegenerativa inflamatoria ha sido corroborado por estudios neuropatológicos y de RM in vivo. Varios estudios de RM muestran que el sustrato patológico principal de la discapacidad permanente es la pérdida axonal detectada en los estudios de RM como atrofia global, pero también regionalmente en la sustancia blanca o gris, y que la atrofia ya ocurre en etapas tempranas de la enfermedad. Aunque la RM es una herramienta poderosa para la EM en términos de diagnóstico, descripción de la historia natural de la enfermedad y seguimiento del tratamiento, el principal inconveniente de la RM en la EM es la falta de especificidad de los hallazgos de la RM. Además, con el advenimiento de los fármacos modificadores de la enfermedad, existe la necesidad de marcadores de MR sólidos y específicos para identificar, p. Pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) en la presentación con alto riesgo de desarrollar EM o un curso de enfermedad más grave. Un creciente cuerpo de evidencia de resonancia magnética corrobora que el CIS muestra cambios tempranos y dinámicos detectados por resonancia magnética, como atrofia cerebral global o regional, como un signo de pérdida axonal progresiva, pero la atrofia ya es un signo de etapa tardía de la enfermedad, cuando el tejido es perdido. Actualmente se dedican esfuerzos considerables para identificar marcadores de RM tempranos y pronósticos para pacientes con CIS de alto riesgo.
En el proyecto actual, nos esforzamos por estudiar pacientes con CIS con enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central o déficit clínico temprano mediante el uso de imágenes de RM de marcado celular con partículas de óxido de hierro superparamagnéticas ultra pequeñas (USPIO), que marcan específicamente los macrófagos transmitidos por la sangre, una célula clave población en EM. Nuestra hipótesis es que el aumento del número/volumen de USPIO (SH U 555 C) durante el primer año es un marcador predictivo para pacientes con CIS de alto riesgo en la presentación. Esta hipótesis está en línea con hallazgos recientes en el modelo animal de EM, EAE. Las medidas secundarias de este estudio incluirán la comparación de los hallazgos de USPIO (SH U 555 C) con otros parámetros de RM altamente sensibles, pero no específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
-
Paris, Francia, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
-
Reims, Francia, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Pacientes con un primer episodio sugestivo de EM (monofocal o multifocal)
- Presencia de un primer evento neurológico sugestivo de EM que duró al menos 24 horas
- Pacientes con un criterio de diseminación espacial según los criterios diagnósticos de Mc Donald
- Con una puntuación en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) al inicio entre 0 y 5
- La inyección de USPIO (SH U 555 C) debe realizarse dentro de los 3 meses posteriores al inicio del evento clínico.
- Los pacientes deben estar hospitalizados durante un mínimo de 24 horas después de la primera inyección de USPIO (SH U 555 C)
- Se incluyen pacientes con USPIO-MRI positivo o negativo durante el cribado
- Los pacientes deben cumplir con el protocolo del estudio.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con CIS que haya recibido tratamiento con esteroides antes de la adquisición de la exploración USPIO MR inicial
- Pacientes en los que cualquier enfermedad distinta de la EM pueda explicar sus signos y síntomas,
- Se excluirán los pacientes con mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral,
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador previo.
- Pacientes que habían recibido corticoides 30 días antes de USPIO-RMI
- Pacientes que no pueden permanecer hospitalizados durante un mínimo de 24 horas después de la primera inyección de USPIO (SH U 555 C)
- Pacientes del sexo femenino sin métodos anticonceptivos eficaces (orales u otros) Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergia conocida a partículas de hierro y/o dextranos
- Pacientes que hayan recibido en los últimos 5 meses partículas de óxido de hierro antes del examen de resonancia magnética
- Pacientes con antecedentes de asma bronquial o cualquier otro trastorno alérgico
- Pacientes con antecedentes de un umbral más bajo de convulsiones
- Cualquier paciente que presente una contraindicación conocida para la exploración por RM
- Pacientes que no cumplen o no cooperan con respecto al protocolo del estudio
- Pacientes que no hayan dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
- Cualquier paciente con una enfermedad sistémica acompañante, enfermedad renal, enfermedad cardíaca o trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Solo se realizará una resonancia magnética sin contraste en un grupo de control de sujetos normales de la misma edad y después de la aceptación del protocolo por parte de un comité ético independiente para la implicación de una población normal en un proyecto de investigación de resonancia magnética de este tipo.
|
La resonancia magnética USPIO se realizará en:
La resonancia magnética con gadolinio se realizará al inicio del estudio, el mes 3, el mes 6, el mes 9, el mes 12, el mes 18, el mes 24 y el mes 36. |
Grupo experimental
El CIS en la presentación (síndromes clínicamente aislados) se reclutará con evidencia de resonancia magnética de al menos dos lesiones cerebrales asintomáticas por resonancia magnética.
El grupo comprometerá a 50 pacientes del CIS.
Estos pacientes con CIS se incluirán dentro de los tres meses posteriores a la primera presentación clínica.
|
La resonancia magnética USPIO se realizará en:
La resonancia magnética con gadolinio se realizará al inicio del estudio, el mes 3, el mes 6, el mes 9, el mes 12, el mes 18, el mes 24 y el mes 36. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
▪ Cambio en la lesión de EM realzada por USPIO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la lesión de EM realzada por USPIO a los 12 meses después del primer evento de la enfermedad
|
Lesión de EM realzada por USPIO al inicio y durante 12 meses después del primer evento de la enfermedad como predictor de un mayor riesgo de desarrollar un segundo evento clínico (tiempo hasta el segundo evento clínico) en pacientes con CIS (evidencia de realce de USPIO: sí/no; y número de lesiones USPIO).
|
Cambio desde el inicio en la lesión de EM realzada por USPIO a los 12 meses después del primer evento de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de las medidas de resultado primarias con los resultados clínicos y el papel de USPIO
Periodo de tiempo: a los 12 meses del primer evento de la enfermedad
|
▪ Comparación de medidas de resultado primarias con resultados clínicos (EDSS y conversión a EM), y papel de USPIO (SH U 555 C) como biomarcador potencial para predecir estos dos resultados clínicos
|
a los 12 meses del primer evento de la enfermedad
|
Relación de USPIO (SH U 555 C) que realza las lesiones de RM con otros parámetros de RM
Periodo de tiempo: a los 12 meses del primer evento de la enfermedad
|
▪ Relación de USPIO (SH U 555 C) que realzan las lesiones de RM con otros parámetros de RM (lesiones de RM ponderadas de manera diferente: T2, T1, FLAIR; medidas de difusión de RM, MTR; medidas de atrofia de RM (atrofia global y regional))
|
a los 12 meses del primer evento de la enfermedad
|
Cambio en las lesiones de EM realzadas con USPIO y/o gadolinio (medida de resultado primaria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en USPIO y/o lesiones de EM realzadas con gadolinio a los 3 años después del primer evento de la enfermedad
|
▪ Lesiones de EM realzadas con USPIO y/o gadolinio como predictor de un mayor riesgo de desarrollar un segundo evento clínico (tiempo hasta el segundo evento clínico) en pacientes con CIS (evidencia de USPIO o realce de Gd: sí/no; y número de USPIO y/o o lesiones Gd) a los 3 años del primer evento de la enfermedad
|
Cambio desde el inicio en USPIO y/o lesiones de EM realzadas con gadolinio a los 3 años después del primer evento de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-005363-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsTerminadoCatéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donanteCanadá
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoReclutamientoTBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)Estados Unidos, España
Ensayos clínicos sobre USPIO MRI - Gadolinio MRI
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterReclutamientoCarreraEstados Unidos
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustReclutamientoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEsclerosis múltiple | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
University of UtahTerminado
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad arterial periférica | Isquemia Crítica de las ExtremidadesEstados Unidos