Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión para evaluar la fibrosis hepática
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión para evaluar la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica
Se han investigado varias técnicas radiológicas no invasivas para el diagnóstico de fibrosis hepática y cirrosis en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
La resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) es un método particularmente atractivo para el diagnóstico de la fibrosis hepática.
Los objetivos de este estudio son evaluar la precisión de DW-MRI en pacientes con hepatitis viral crónica para determinar el estadio de la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, la evaluación del estadio de la fibrosis hepática es de gran importancia para determinar el pronóstico y las decisiones terapéuticas.
La biopsia hepática es una técnica costosa e invasiva con mortalidad y morbilidad asociadas.
Un fragmento de biopsia típico representa sólo 1/50.000 del órgano.
Se han investigado varias técnicas radiológicas no invasivas para el diagnóstico de fibrosis hepática y cirrosis.
La resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) es un método particularmente atractivo para el diagnóstico de la fibrosis hepática.
Porque es fácil de implementar, no depende del operador y se procesa sin necesidad de agentes de contraste.
Sin embargo, los estudios preliminares en un pequeño número de pacientes en los que se usaron varios perfiles de hardware y secuenciación informaron resultados inconsistentes para la estadificación de la fibrosis hepática con DW-MRI.
Los objetivos de este estudio son evaluar la correlación entre el estadio de fibrosis hepática y el coeficiente de difusión aparente (ADC) hepático y ADC hepático normalizado con bazo evaluado por DW-MRI en pacientes con hepatitis viral crónica B o C. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar factores que influyen en el ADC hepático y ADC hepático normalizado con valor de bazo para predecir el estadio de fibrosis hepática, así como para estimar los valores de corte óptimos de DW-MRI para determinar fibrosis hepática significativa (fibrosis estadio ≥ 2) y fibrosis avanzada (fibrosis estadio ≥ 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio a todos los pacientes ingenuos con infección crónica por hepatitis B o C que se sometan a un examen de biopsia hepática para evaluar a los candidatos para la terapia antiviral.
Criterio de exclusión:
- Otra causa de enfermedad hepática crónica
- Contraindicación para la biopsia hepática
- Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes ponderadas por difusión
El examen de imágenes por resonancia magnética (MR) del hígado se realizará en un escáner MR Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Países Bajos).
Las imágenes ponderadas por difusión (DWI, por sus siglas en inglés) se realizarán utilizando imágenes ecoplanares de disparo único durante una contención de la respiración espiratoria de un solo extremo.
Un solo observador colocó regiones circulares de interés alrededor de 2,30 cm2 para medir la intensidad de señal media (SI) en el lóbulo hepático derecho y el bazo para cada valor de b, evitando áreas de artefacto, vasos y lesiones focales.
Se realizará un ajuste monoexponencial para calcular el coeficiente de difusión aparente (ADC) del hígado y el bazo sobre la base de ln(SI) en función del valor b, utilizando todos los valores b.
El ADC hepático normalizado se calculará como la relación entre el ADC hepático y el ADC del bazo.
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El examen de imágenes por resonancia magnética (MR) del hígado se realizará en un escáner MR Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Países Bajos).
Las imágenes ponderadas por difusión (DWI, por sus siglas en inglés) se realizarán utilizando imágenes ecoplanares de disparo único durante una contención de la respiración espiratoria de un solo extremo.
Un solo observador colocó regiones circulares de interés alrededor de 2,30 cm2 para medir la intensidad de señal media (SI) en el lóbulo hepático derecho y el bazo para cada valor de b, evitando áreas de artefacto, vasos y lesiones focales.
Se realizará un ajuste monoexponencial para calcular el coeficiente de difusión aparente (ADC) del hígado y el bazo sobre la base de ln(SI) en función del valor b, utilizando todos los valores b.
El ADC hepático normalizado se calculará como la relación entre el ADC hepático y el ADC del bazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El coeficiente de correlación de la etapa de fibrosis hepática y el coeficiente de difusión aparente del hígado según lo evaluado por DW-MRI
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la correlación entre el estadio de fibrosis hepática y el coeficiente de difusión aparente (ADC) hepático y ADC hepático normalizado con bazo evaluado por DW-MRI en pacientes con hepatitis viral crónica B o C.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores de corte óptimos de DW-MRI para determinar la etapa de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El objetivo de este estudio es estimar los valores de corte óptimos de DW-MRI para determinar la fibrosis hepática significativa (etapa de fibrosis ≥2) y la fibrosis avanzada (etapa de fibrosis ≥3).
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En la inscripción
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Los efectos de la esteatosis hepática, la necroinflamación y el hierro hepático en los valores de ADC para determinar el estadio de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El objetivo de este estudio es evaluar si el grado de esteatosis hepática, necroinflamación y hierro hepático afectan los valores de ADC hepático y ADC hepático normalizado con bazo para determinar el estadio de fibrosis hepática.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si237/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .