Infusión adventicial en miembros inferiores de dexametasona a través de Bullfrog para reducir la aparición de reestenosis después de la revascularización con angioplastia transluminal percutánea (LIMBO-PTA)

Criterios de inclusión:

Criterios de selección:

• Edad ≥18 años
• Se ha informado al paciente o al representante legal del paciente sobre la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC.
• Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
• El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo desde la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio con categoría 4, 5 o 6 de Rutherford
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador

Criterios angiográficos:

• Revascularización exitosa de la LT con menos del 30 % de estenosis residual, drenaje hasta el pie y flujo directo en línea a cualquier herida del pie
• Vaso(s) de referencia diámetro ≥2 mm
• Lesión aterosclerótica única o múltiple ≥ 70 % en al menos un vaso infrapoplíteo crural, incluido el tronco tibioperoneo, que sume hasta 30 cm de longitud (con no más de 5 cm de longitud de arteria normal interpuesta contigua), con posible extensión a la arteria poplítea distal al centro del espacio articular de la rodilla (el segmento P3)

Criterio de exclusión:

Criterios de selección:

• Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de visitas
• Amputación planificada de extremidad mayor índice
• Infección activa del pie; sin embargo, la osteomielitis en los dedos de los pies o la celulitis leve alrededor del perímetro de la gangrena o las úlceras pequeñas no son exclusiones, pero la osteomielitis del metatarsiano o la región más proximal sí lo serían.
• Incapacidad para recibir los medicamentos del estudio.
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min, excepto para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica
• Etapa 3 (según la clasificación SVS WIfI) o peor úlceras en el talón o úlceras en el talón que se determina que son principalmente de naturaleza neuropática

Criterios angiográficos/de procedimiento:

• Lesión de entrada hemodinámicamente significativa (≥50% DS) u oclusión en las arterias ilíaca ipsolateral, SFA o poplítea en la que no se logra tratar con éxito y obtener una estenosis residual <30%
• La longitud de la lesión índice es >30 cm medida desde el vaso normal proximal al vaso normal distal
• Longitud total de las lesiones tratadas durante el caso (incluida la lesión diana, las lesiones de entrada y otras lesiones no índice) > 50 cm
• Lesiones revascularizadas durante el caso índice pero no tratadas por Bullfrog
• Uso de terapia alternativa, p. aterectomía, láser o radioterapia, como parte del tratamiento de la lesión índice, o el uso de stents liberadores de fármacos (DES) o balones liberadores de fármacos/balones recubiertos de fármacos (DEB/DCB) para el tratamiento de cualquier lesión infrainguinal durante el procedimiento del estudio o durante el período de seguimiento inicial de seis meses
• Stent previamente implantado en la(s) TL(s)
• Aneurisma en el vaso diana
• Trombo agudo en la extremidad diana
• No cruzar la TL con un cable guía; sin embargo, se permite el cruce de hilos subintimales
• Gran calcificación excéntrica o concéntrica en la lesión índice, que a juicio del investigador impediría la penetración de la aguja del dispositivo de microinfusión a través de la pared del vaso