Cohorte europea de enfermedad de células falciformes - Hidroxiurea (ESCORT-HU)
5 de marzo de 2020 actualizado por: ADDMEDICA SASA
ESCORT-HU : Cohorte Europea de Anemia de Células Falciformes - Hidroxiurea
En el contexto del Plan de gestión de riesgos (RMP), según lo solicitado a Addmedica por la EMEA, recopilar información sobre la seguridad a largo plazo de Siklos® (hidroxicarbamida) cuando se usa en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1906
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité-Universitätsmedizin, Berlin
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Delmenhorst, Alemania
- Pädiatrie Klinikum Delmenhorst
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Düsseldorf, Alemania
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf
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Freiburg, Alemania
- University of Freiburg
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Hamburg, Alemania
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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München, Alemania
- München
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens - Picardie - Site sud
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Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
- Centre Hospitalier Robert Ballanger, pédiatrie et néonatalogie
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne; médecine interne
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Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier; médecine interne
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Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier; pédiatrie
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux, urgences pédiatriques
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Saint-André
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing, pédiatrie
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier; pédiatrie
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier; service de pédiatrie
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor, centre de la Drépanocytose
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Gonesse, Francia, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse, médecine interne
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Gonesse, Francia, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse, pédiatrie
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble, hôpital Couple Enfant
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Limoges, Francia
- CHU de LIMOGES
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Limoges, Francia
- Hôpital Mère-Enfant
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, hémovigilance
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Lyon, Francia, 69373
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception, médecine interne
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Montreuil-sous-Bois, Francia, 93100
- Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Trousseau; pédiatrie générale
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker enfants, maladies infectieuses et tropicales
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker; biothérapie
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker; maladies infectieuses et tropicales
-
Paris, Francia, 75935
- Hôpital Robert Debré, immunologie-hématologie pédiatrique
-
Reims, Francia, 51100
- CHR Reims, American Memorial Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Rennes, Francia, 35203
- CHU Rennes, Hopital Sud
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, Francia, 93205
- Centre Hospitalier Delafontaine, médecine interne
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Saint-Denis, Francia, 93205
- Centre Hospitalier Delafontaine, pédiatrie
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHRU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse; hôpital des enfants
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du cancer; médecine interne
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy, Brabois enfants
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Athens, Grecia
- Laiko General Hospital
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Basse-Terre, Guadalupe, 97100
- CH Basse-Terre, adultes
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Basse-Terre, Guadalupe, 97100
- CH Basse-Terre, enfants
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- CHU Pointe à pitre
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- CH André Rosemon
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Kourou, Guayana Francesa, 97387
- CMCK
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Saint Laurent du Maroni, Guayana Francesa, 97320
- CH Ouest Guyanais
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Napoli, Italia
- Clinica Pediatrica AOU
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera-University of Padova
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI Verona)
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Fort de France, Martinica, 97200
- CHU Fort de France
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Fort de France, Martinica
- Hôpital Pierre Zobda-Quitman
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Le Lamentin, Martinica, 97232
- CH Lamentin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con enfermedad de células falciformes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, de 2 años en adelante (niños, adolescentes o adultos)
- Con síndrome de células falciformes sintomático
- Tratado con Siklos®
- Haber sido informado del estudio por el médico iniciador y haber consentido en participar en la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes-año con neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
|
Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
|
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% de pacientes-año con ulceraciones cutáneas
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
|
Pacientes con al menos una ulceración de la piel.
|
Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
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|
% de pacientes-año con mielosupresiones
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
|
Pacientes con al menos una mielosupresión
|
Durante el seguimiento del participante, hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Galacteros, MD, Hôpital henri Mondor (Adults)
- Investigador principal: Mariane de Montalembert, MD, Hôpital Necker Enfants Malades (Children)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCORT-HU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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