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Cohorte européenne drépanocytaire - Hydroxyurée (ESCORT-HU)

5 mars 2020 mis à jour par: ADDMEDICA SASA

ESCORT-HU : Cohorte Européenne Drépanocytose - Hydroxyurée

Dans le cadre du plan de gestion des risques (RMP), comme demandé à Addmedica par l'EMEA, pour collecter des informations sur la sécurité à long terme de Siklos® (hydroxycarbamide) lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1906

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Delmenhorst, Allemagne
        • Pädiatrie Klinikum Delmenhorst
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Heinrich-Heine Universität Düsseldorf
      • Freiburg, Allemagne
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Allemagne
        • München
  • France
      • Amiens, France
        • CHU d'Amiens - Picardie - Site sud
      • Aulnay-sous-Bois, France, 93602
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger, pédiatrie et néonatalogie
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne; médecine interne
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; médecine interne
      • Bondy, France, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; pédiatrie
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux, urgences pédiatriques
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing, pédiatrie
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; pédiatrie
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; service de pédiatrie
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, centre de la Drépanocytose
      • Gonesse, France, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, médecine interne
      • Gonesse, France, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, pédiatrie
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU de Grenoble, hôpital Couple Enfant
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Limoges, France
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, hémovigilance
      • Lyon, France, 69373
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, France, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Conception, médecine interne
      • Montreuil-sous-Bois, France, 93100
        • Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Trousseau; pédiatrie générale
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker enfants, maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker; biothérapie
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker; maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, France, 75935
        • Hôpital Robert Debré, immunologie-hématologie pédiatrique
      • Reims, France, 51100
        • CHR Reims, American Memorial Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, France, 35203
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, France, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, médecine interne
      • Saint-Denis, France, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, pédiatrie
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHRU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse; hôpital des enfants
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du cancer; médecine interne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy, Brabois enfants
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Laiko General Hospital
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, adultes
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, enfants
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à pitre
  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française, 97306
        • CH André Rosemon
      • Kourou, Guyane Française, 97387
        • CMCK
      • Saint Laurent du Maroni, Guyane Française, 97320
        • CH Ouest Guyanais
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Clinica Pediatrica AOU
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera-University of Padova
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI Verona)
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97200
        • CHU Fort de France
      • Fort de France, Martinique
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Lamentin, Martinique, 97232
        • CH Lamentin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de drépanocytose

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés de 2 ans et plus (enfants, adolescents ou adultes)
  • Avec syndrome drépanocytaire symptomatique
  • Traité avec Siklos®
  • Avoir été informé de l'étude par le médecin initiateur et consentir à participer à la cohorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients-années atteints de tumeurs malignes
Délai: Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans
Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans
% de patients-années présentant des ulcérations cutanées
Délai: Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans
Patients présentant au moins une ulcération cutanée
Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans
% de patients-années avec myélosuppressions
Délai: Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans
Patients avec au moins une myélosuppression
Pendant le suivi du participant, jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADDMEDICA SASA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Galacteros, MD, Hôpital henri Mondor (Adults)
  • Chercheur principal: Mariane de Montalembert, MD, Hôpital Necker Enfants Malades (Children)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

6 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCORT-HU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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