Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Sickle Cell Disease Cohort - Hydroxyurea (ESCORT-HU)

5. mars 2020 oppdatert av: ADDMEDICA SASA

ESCORT-HU : Europeisk sigdcellesykdomskohort - Hydroxyurea

I sammenheng med Risk Management Plan (RMP), som bedt om fra Addmedica av EMEA, for å samle informasjon om langsiktig sikkerhet av Siklos® (hydroksykarbamid) når det brukes hos pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1906

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens - Picardie - Site sud
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger, pédiatrie et néonatalogie
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne; médecine interne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; médecine interne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; pédiatrie
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux, urgences pédiatriques
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing, pédiatrie
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; pédiatrie
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; service de pédiatrie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, centre de la Drépanocytose
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, médecine interne
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, pédiatrie
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble, hôpital Couple Enfant
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Frankrike
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, hémovigilance
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Institut D'Hematologie Et D'Oncologie Pediatrique
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception, médecine interne
      • Montreuil-sous-Bois, Frankrike, 93100
        • Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Trousseau; pédiatrie générale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker enfants, maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker; biothérapie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker; maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Hôpital Robert Debré, immunologie-hématologie pédiatrique
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHR Reims, American Memorial Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, médecine interne
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, pédiatrie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse; hôpital des enfants
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du cancer; médecine interne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy, Brabois enfants
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • CH André Rosemon
      • Kourou, Fransk Guyana, 97387
        • CMCK
      • Saint Laurent du Maroni, Fransk Guyana, 97320
        • CH Ouest Guyanais
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, adultes
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, enfants
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à pitre
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Laiko General Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Clinica Pediatrica AOU
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera-University of Padova
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI Verona)
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique, 97200
        • CHU Fort de France
      • Fort de France, Martinique
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Lamentin, Martinique, 97232
        • CH Lamentin
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Delmenhorst, Tyskland
        • Pädiatrie Klinikum Delmenhorst
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine Universität Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland
        • München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med sigdcellesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige ambulante pasienter i alderen 2 år og eldre (barn, ungdom eller voksne)
  • Med symptomatisk sigdcellesyndrom
  • Behandlet med Siklos®
  • Etter å ha blitt informert om studien av den igangsatte legen og samtykke til å delta i kohorten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientår med maligniteter
Tidsramme: Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år
Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år
% av pasientår med hudsår
Tidsramme: Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år
Pasienter med minst ett hudsår
Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år
% av pasientår med myelosuppresjoner
Tidsramme: Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år
Pasienter med minst én myelosuppresjon
Under oppfølging av deltaker, inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Galacteros, MD, Hôpital henri Mondor (Adults)
  • Hovedetterforsker: Mariane de Montalembert, MD, Hôpital Necker Enfants Malades (Children)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCORT-HU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere