Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská kohorta srpkovité anémie - Hydroxymočovina (ESCORT-HU)

5. března 2020 aktualizováno: ADDMEDICA SASA

ESCORT-HU : Evropská kohorta srpkovité anémie - Hydroxymočovina

V souvislosti s Plánem řízení rizik (RMP), jak požaduje od společnosti Addmedica EMEA, shromažďovat informace o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Siklos® (hydroxykarbamid) při použití u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1906

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens - Picardie - Site sud
      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93602
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger, pédiatrie et néonatalogie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne; médecine interne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; médecine interne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier; pédiatrie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux, urgences pédiatriques
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Saint-André
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing, pédiatrie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; pédiatrie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier; service de pédiatrie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor, centre de la Drépanocytose
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, médecine interne
      • Gonesse, Francie, 95500
        • Centre Hospitalier de Gonesse, pédiatrie
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble, hôpital Couple Enfant
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francie
        • Hôpital Mère-Enfant
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot, hémovigilance
      • Lyon, Francie, 69373
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU Timone
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception, médecine interne
      • Montreuil-sous-Bois, Francie, 93100
        • Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes, Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Trousseau; pédiatrie générale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker enfants, maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker; biothérapie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker; maladies infectieuses et tropicales
      • Paris, Francie, 75935
        • Hôpital Robert Debré, immunologie-hématologie pédiatrique
      • Reims, Francie, 51100
        • CHR Reims, American Memorial Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU Rennes, Hopital Sud
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, médecine interne
      • Saint-Denis, Francie, 93205
        • Centre Hospitalier Delafontaine, pédiatrie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse; hôpital des enfants
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du cancer; médecine interne
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy, Brabois enfants
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
        • CH André Rosemon
      • Kourou, Francouzská Guyana, 97387
        • CMCK
      • Saint Laurent du Maroni, Francouzská Guyana, 97320
        • CH Ouest Guyanais
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, adultes
      • Basse-Terre, Guadeloupe, 97100
        • CH Basse-Terre, enfants
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à pitre
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Clinica Pediatrica AOU
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera-University of Padova
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI Verona)
  • Martinik
      • Fort de France, Martinik, 97200
        • CHU Fort de France
      • Fort de France, Martinik
        • Hôpital Pierre Zobda-Quitman
      • Le Lamentin, Martinik, 97232
        • CH Lamentin
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Delmenhorst, Německo
        • Pädiatrie Klinikum Delmenhorst
      • Düsseldorf, Německo
        • Heinrich-Heine Universität Düsseldorf
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Německo
        • München
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se srpkovitou anémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 2 let a více (děti, dospívající nebo dospělí)
  • Se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk
  • Ošetřeno Siklos®
  • Po informování o studii zahajujícím lékařem a souhlasu s účastí v kohortě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů-roků s malignitami
Časové okno: Během sledování účastníka až 10 let
Během sledování účastníka až 10 let
% pacientů-roků s kožními ulceracemi
Časové okno: Během sledování účastníka až 10 let
Pacienti s alespoň jednou kožní ulcerací
Během sledování účastníka až 10 let
% pacientů-roků s myelosupresí
Časové okno: Během sledování účastníka až 10 let
Pacienti s alespoň jednou myelosupresí
Během sledování účastníka až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADDMEDICA SASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Galacteros, MD, Hôpital henri Mondor (Adults)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariane de Montalembert, MD, Hôpital Necker Enfants Malades (Children)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCORT-HU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit