Un estudio de dosis múltiples ascendentes de RG7625 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la farmacocinética, los efectos farmacodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación repetida de RO5459072 en sujetos sanos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente y de grupos paralelos evaluará los efectos farmacodinámicos, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una semana de dosificación de RG7625 en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Cada participante recibirá una dosis única de RG7625 o placebo seguida de una semana de dosificación con el mismo tratamiento.
Cada participante también recibirá la administración intradérmica de 4 antígenos de recuerdo en la selección y el día 7 de tratamiento para evaluar los efectos del fármaco del estudio sobre la hipersensibilidad de tipo retardado (DTH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 60 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas en curso, resultados anormales de pruebas de laboratorio o antecedentes de cualquier otro trastorno clínicamente significativo
- Cualquier enfermedad importante dentro del mes anterior a la visita de Selección, o cualquier enfermedad febril dentro de las dos semanas anteriores a la visita de Selección
- Cualquier reacción alérgica significativa a los medicamentos.
- Inmunocomprometidos o con función inmunológica reducida y/o inmunización dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o planificación de la vacunación durante el estudio
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil
- Electrocardiograma (ECG) anómalo clínicamente significativo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán el placebo equivalente a RG7625 en forma de cápsulas orales una o dos veces al día durante 8 días.
Cada cohorte recibirá administración intradérmica de 4 antígenos (toxoide tetánico, derivado de proteína purificada de tuberculina [PPD], especies de Candida albicans y Trichophyton) y un control negativo en la selección y el día 7 de tratamiento para evaluar la DTH.
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Los participantes recibirán el placebo equivalente a RG7625 una o dos veces al día durante 8 días.
La primera dosis se administrará el Día 1 y el régimen continuará durante los Días 3 a 9, con una sola dosis administrada el Día 9.
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Experimental: RG7625
Los participantes se someterán a una serie de visitas de detección antes del tratamiento y un seguimiento de 7 a 14 días.
Los voluntarios sanos se inscribirán en hasta 4 cohortes y recibirán RG7625 en forma de cápsulas orales una o dos veces al día durante 8 días.
Está previsto que la primera cohorte reciba 100 miligramos (mg) el día 1, seguidos de 100 mg dos veces al día los días 3 a 9. Las decisiones de dosis y frecuencia subsiguientes se basarán en las observaciones de la(s) cohorte(s) anterior(es).
Cada cohorte recibirá la administración intradérmica de 4 antígenos (toxoide tetánico, PPD de la tuberculina, especies de Candida albicans y Trichophyton) y un control negativo en la selección y el día 7 de tratamiento para evaluar la DTH.
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Los participantes recibirán RG7625 en forma de cápsulas orales una o dos veces al día durante 8 días.
La primera dosis se administrará el Día 1 y el régimen continuará durante los Días 3 a 9, con una sola dosis administrada el Día 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de 10 kilodalton (kDa) grupo de diferenciación (CD) 74 intermedio (p10) en células B
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosis del día 9
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Desde el inicio (día 1) hasta 24 horas después de la dosis del día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Cambio en el tamaño de la induración de la respuesta DTH
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de RG7625
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Concentración máxima observada (Cmax) de RG7625
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RG7625
Periodo de tiempo: Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Pre-dosis al inicio (Día 1) a 24 horas después de la dosis del Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP29772
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