Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de RG7625 em Voluntários Saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de dose ascendente, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a farmacocinética, os efeitos farmacodinâmicos, a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida de RO5459072 em indivíduos saudáveis
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente, de grupos paralelos avaliará os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, segurança e tolerabilidade de uma semana de dosagem de RG7625 em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino.
Cada participante receberá uma dose única de RG7625 ou placebo seguida por uma semana de dosagem com o mesmo tratamento.
Cada participante também receberá administração intradérmica de 4 antígenos de recordação na triagem e no dia 7 do tratamento para avaliar os efeitos do medicamento do estudo na hipersensibilidade do tipo retardado (DTH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis de 18 a 60 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso, resultados anormais de exames laboratoriais ou histórico de quaisquer outros distúrbios clinicamente significativos
- Qualquer doença grave no mês anterior à visita de triagem ou qualquer doença febril nas duas semanas anteriores à visita de triagem
- Qualquer reação alérgica significativa a drogas
- Imunocomprometidos ou com função imunológica reduzida e/ou imunização dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou planejamento de vacinação durante o estudo
- Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar
- Eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Voluntários saudáveis receberão o placebo equivalente a RG7625 como cápsulas orais uma ou duas vezes ao dia por 8 dias.
Cada coorte receberá administração intradérmica de 4 antígenos (toxóide tetânico, derivado de proteína purificada por tuberculina [PPD], Candida albicans e espécies de Trichophyton) e um controle negativo na triagem e no dia 7 do tratamento para avaliar a DTH.
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Os participantes receberão o placebo equivalente a RG7625 uma ou duas vezes ao dia durante 8 dias.
A primeira dose será administrada no Dia 1 e o esquema será continuado durante os Dias 3 a 9, com apenas uma dose única administrada no Dia 9.
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Experimental: RG7625
Os participantes passarão por uma série de visitas de triagem antes do tratamento e acompanhamento de 7 a 14 dias.
Voluntários saudáveis serão inscritos em até 4 coortes e receberão RG7625 como cápsulas orais uma ou duas vezes ao dia por 8 dias.
A primeira coorte está planejada para receber 100 miligramas (mg) no Dia 1, seguidos por 100 mg duas vezes ao dia nos Dias 3 a 9. As decisões subsequentes de dose e frequência serão baseadas em observações em coorte(s) anterior(es).
Cada coorte receberá administração intradérmica de 4 antígenos (toxóide tetânico, tuberculina PPD, Candida albicans e espécies de Trichophyton) e um controle negativo na triagem e no dia 7 do tratamento para avaliar a DTH.
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Os participantes receberão RG7625 como cápsulas orais uma ou duas vezes por dia durante 8 dias.
A primeira dose será administrada no Dia 1 e o esquema será continuado durante os Dias 3 a 9, com apenas uma dose única administrada no Dia 9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração de 10 quilodalton (kDa) cluster de diferenciação (CD) 74 intermediário (p10) em células B
Prazo: Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a dose do dia 9
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Da linha de base (dia 1) até 24 horas após a dose do dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Mudança no tamanho da induração da resposta DTH
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de RG7625
Prazo: Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Concentração máxima observada (Cmax) de RG7625
Prazo: Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Tempo para a concentração máxima observada (Tmax) de RG7625
Prazo: Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Pré-dose na linha de base (Dia 1) até 24 horas após a dose do Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP29772
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