건강한 지원자에서 RG7625의 다중 상승 용량 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 RO5459072 반복 투여의 약동학, 약력학 효과, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구는 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 1주일간 RG7625 투여의 약력학 효과, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
각 참가자는 단일 용량의 RG7625 또는 위약을 투여받은 후 동일한 치료로 1주일 동안 투여하게 됩니다.
각 참가자는 또한 지연형 과민증(DTH)에 대한 연구 약물 효과를 평가하기 위해 스크리닝 및 치료 7일차에 4개의 리콜 항원을 피내 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 성인 남녀
- 체질량 지수 18.0 ~ 30.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2), 포함
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태, 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 기타 임상적으로 중요한 장애의 병력
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 발생한 모든 주요 질병 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 발생한 열성 질환
- 약물에 대한 중대한 알레르기 반응
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내 면역 저하 또는 감소된 면역 기능 및/또는 면역화 또는 연구 동안 백신 접종 계획
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성
- QT 연장에 대한 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG) 또는 기타 위험 요인
- 처방약 또는 비처방약 사용
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
건강한 지원자는 RG7625에 해당하는 위약을 8일 동안 하루에 한두 번 경구 캡슐로 받게 됩니다.
각 코호트는 4개의 항원(파상풍 톡소이드, 투베르쿨린 정제 단백질 유도체[PPD], 칸디다 알비칸스 및 트리코파이톤 종)의 피내 투여 및 DTH를 평가하기 위한 치료 7일차 및 스크리닝 시 음성 대조군을 받게 될 것이다.
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참가자는 RG7625에 해당하는 위약을 8일 동안 하루에 한두 번 받게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일에 투여되고 요법은 3~9일 동안 계속되며 9일에는 단일 용량만 제공됩니다.
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실험적: RG7625
참가자는 치료 전 일련의 스크리닝 방문과 7~14일 후속 조치를 받게 됩니다.
건강한 지원자는 최대 4개의 코호트에 등록되고 RG7625를 8일 동안 하루에 한두 번 경구 캡슐로 받게 됩니다.
첫 번째 코호트는 1일에 100mg을 투여받은 후 3일에서 9일까지 1일 2회 100mg을 투여할 계획입니다. 후속 용량 및 빈도 결정은 이전 코호트(들)의 관찰을 기반으로 합니다.
각 코호트는 4개의 항원(파상풍 톡소이드, 투베르쿨린 PPD, 칸디다 알비칸스 및 트리코파이톤 종)의 피내 투여 및 DTH를 평가하기 위한 치료 7일차 및 스크리닝 시 음성 대조군을 받게 될 것이다.
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참가자는 RG7625를 8일 동안 하루에 한두 번 경구 캡슐로 받게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일에 투여되고 요법은 3~9일 동안 계속되며 9일에는 단일 용량만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B 세포에서 10kDa(킬로달톤) 분화 클러스터(CD) 74 중간체(p10)의 농도 변화
기간: 기준선(1일차)부터 9일차 투여 후 24시간까지
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기준선(1일차)부터 9일차 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 9주
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최대 9주
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DTH 반응에 따른 경결의 크기 변화
기간: 최대 7주
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최대 7주
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RG7625의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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RG7625의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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RG7625의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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기준선(1일)에서 사전 투여부터 9일 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP29772
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병