Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RG7625 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat az RO5459072 ismételt adagolásának farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges alanyoknál

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az RG7625 egyhetes adagolásának farmakodinámiás hatásait, farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges férfi és női önkénteseknél. Minden résztvevő egyetlen adag RG7625-öt vagy placebót kap, majd egy hétig ugyanazzal a kezeléssel. Minden résztvevő 4 visszahívási antigén intradermális beadását is kapja a szűréskor és a kezelés 7. napján, hogy felmérjék a vizsgálati gyógyszer hatását a késleltetett típusú túlérzékenységre (DTH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők 18-60 éves korig
  • Testtömegindex 18,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, egyidejű betegség vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség anamnézisében
  • Bármilyen súlyos betegség a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül, vagy bármilyen lázas betegség a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül
  • Bármilyen jelentős allergiás reakció a gyógyszerekre
  • Legyengült immunitású vagy csökkent immunfunkciójú és/vagy immunizáltak az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 nappal, vagy a vizsgálat során vakcinázást terveznek
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők
  • Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezői
  • Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges önkéntesek az RG7625-tel egyenértékű placebót kapnak orális kapszulák formájában, naponta egyszer vagy kétszer 8 napon keresztül. Mindegyik kohorsz intradermálisan kap 4 antigént (tetanusz toxoid, tuberkulinnal tisztított fehérjeszármazék [PPD], Candida albicans és Trichophyton fajok), valamint egy negatív kontrollt a szűréskor és a kezelés 7. napján a DTH értékelésére.
Drog: Placebo
A résztvevők az RG7625-tel egyenértékű placebót kapnak naponta egyszer vagy kétszer 8 napon keresztül. Az első adagot az 1. napon kell beadni, és a kezelési rendet a 3-9. napon folytatják, a 9. napon pedig csak egyetlen adagot kell beadni.
Kísérleti: RG7625
A résztvevők egy sor szűrővizsgálaton esnek át a kezelés előtt és 7-14 napos utánkövetésen. Az egészséges önkénteseket legfeljebb 4 csoportba sorolják be, és 8 napon keresztül naponta egyszer vagy kétszer kapják az RG7625-öt orális kapszulák formájában. Az első kohorsz a tervek szerint 100 milligrammot (mg) kap az 1. napon, majd 100 mg-ot naponta kétszer a 3. és 9. napon. A későbbi dózis- és gyakorisági döntések az előző kohorsz(ok)ban végzett megfigyeléseken alapulnak. Mindegyik kohorsz intradermálisan kap 4 antigént (tetanusz toxoid, tuberkulin PPD, Candida albicans és Trichophyton fajok), valamint egy negatív kontrollt a szűréskor és a kezelés 7. napján a DTH értékelésére.
Drog: RG7625
A résztvevők RG7625-öt kapnak szájon át szedhető kapszulák formájában naponta egyszer vagy kétszer 8 napon keresztül. Az első adagot az 1. napon kell beadni, és a kezelési rendet a 3-9. napon folytatják, a 9. napon pedig csak egyetlen adagot kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 10 kilodaltonos (kDa) differenciálódási klaszter (CD) 74 intermedier (p10) koncentrációjának változása B-sejtekben
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a 9. napi adag után 24 óráig
A kiindulási állapottól (1. nap) a 9. napi adag után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
Az induráció méretének változása a DTH válaszból
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Az RG7625 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után
Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után
Az RG7625 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után
Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után
Az RG7625 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után
Előadagolás a kiinduláskor (1. nap) és 24 órával a 9. napi adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP29772

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel