Uno studio a dose crescente multipla di RG7625 in volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per studiare la farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di RO5459072 in soggetti sani
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, a gruppi paralleli valuterà gli effetti farmacodinamici, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una settimana di somministrazione di RG7625 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Ogni partecipante riceverà una singola dose di RG7625 o placebo seguita da una settimana di somministrazione con lo stesso trattamento.
Ogni partecipante riceverà anche la somministrazione intradermica di 4 antigeni di richiamo allo screening e il giorno 7 del trattamento per valutare gli effetti del farmaco in studio sull'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie clinicamente rilevanti, malattie concomitanti o condizioni mediche in corso, risultati anomali dei test di laboratorio o anamnesi di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo
- Qualsiasi malattia grave nel mese precedente la visita di screening o qualsiasi malattia febbrile nelle due settimane precedenti la visita di screening
- Qualsiasi reazione allergica significativa ai farmaci
- Immunocompromessi o con ridotta funzione immunitaria e/o immunizzazione entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificazione della vaccinazione durante lo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile
- Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT
- Uso di farmaci prescritti o da banco
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I volontari sani riceveranno il placebo equivalente a RG7625 come capsule orali una o due volte al giorno per 8 giorni.
Ciascuna coorte riceverà la somministrazione intradermica di 4 antigeni (tossoide del tetano, derivato proteico purificato della tubercolina [PPD], Candida albicans e specie di Trichophyton) e un controllo negativo allo screening e al giorno 7 del trattamento per valutare DTH.
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I partecipanti riceveranno il placebo equivalente a RG7625 una o due volte al giorno per 8 giorni.
La prima dose verrà somministrata il giorno 1 e il regime continuerà nei giorni da 3 a 9, con una sola dose somministrata il giorno 9.
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Sperimentale: RG7625
I partecipanti saranno sottoposti a una serie di visite di screening prima del trattamento e follow-up da 7 a 14 giorni.
I volontari sani saranno arruolati in un massimo di 4 coorti e riceveranno RG7625 come capsule orali una o due volte al giorno per 8 giorni.
Si prevede che la prima coorte riceverà 100 milligrammi (mg) il giorno 1, seguiti da 100 mg due volte al giorno nei giorni da 3 a 9. Le successive decisioni sulla dose e sulla frequenza si baseranno sulle osservazioni nelle coorti precedenti.
Ciascuna coorte riceverà la somministrazione intradermica di 4 antigeni (tossoide del tetano, tubercolina PPD, Candida albicans e Trichophyton spp) e un controllo negativo allo screening e il giorno 7 del trattamento per valutare il DTH.
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I partecipanti riceveranno RG7625 come capsule orali una o due volte al giorno per 8 giorni.
La prima dose verrà somministrata il giorno 1 e il regime continuerà nei giorni da 3 a 9, con una sola dose somministrata il giorno 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di 10 kilodalton (kDa) cluster di differenziazione (CD) 74 intermedio (p10) nelle cellule B
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Dal basale (giorno 1) a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Variazione delle dimensioni dell'indurimento dalla risposta DTH
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Fino a 7 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di RG7625
Lasso di tempo: Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di RG7625
Lasso di tempo: Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di RG7625
Lasso di tempo: Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Pre-dose al basale (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose del giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP29772
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