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健康なボランティアにおけるRG7625の複数の漸増用量研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な被験者におけるRO5459072の反復投与の薬物動態、薬力学的効果、安全性および忍容性を調査するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量研究

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、並行群間試験では、健康な男性および女性のボランティアにおける RG7625 投与の 1 週間の薬力学的効果、薬物動態、安全性、および忍容性を評価します。 各参加者は、RG7625またはプラセボの単回投与を受け、続いて同じ治療で1週間投与されます。 各参加者は、スクリーニング時および治療の7日目に4つのリコール抗原の皮内投与を受け、遅延型過敏症（DTH）に対する治験薬の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の健康な成人男女
  • 体格指数 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)

除外基準:

  • 臨床的に関連する異常、付随する疾患または進行中の病状、異常な臨床検査結果、またはその他の臨床的に重要な疾患の病歴
  • スクリーニング来院前の 1 か月以内の大きな病気、またはスクリーニング来院前の 2 週間以内の熱性疾患
  • 薬物に対する重大なアレルギー反応
  • -免疫不全または免疫機能の低下および/または予防接種の前30日以内 最初の治験薬投与または治験中のワクチン接種の計画
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • -臨床的に重大な異常な心電図（ECG）またはQT延長のその他の危険因子
  • 処方薬または市販薬の使用
  • -研究要件を順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
健康なボランティアは、RG7625 に相当するプラセボを経口カプセルとして 1 日 1 回または 2 回、8 日間受け取ります。 各コホートは、4つの抗原（破傷風トキソイド、ツベルクリン精製タンパク質誘導体[PPD]、カンジダ・アルビカンス、白癬菌種）の皮内投与と、スクリーニング時および治療の7日目に陰性対照を受け取り、DTHを評価します。
薬：プラセボ
参加者は、RG7625 に相当するプラセボを 1 日 1 回または 2 回、8 日間受け取ります。 最初の用量は1日目に投与され、レジメンは3日目から9日目まで継続され、9日目には単回投与のみが行われます.
実験的：RG7625
参加者は、治療前に一連のスクリーニング訪問を受け、7〜14日間のフォローアップが行われます。 健康なボランティアは最大4つのコホートに登録され、RG7625を経口カプセルとして1日1回または2回、8日間受け取ります。 最初のコホートは、1 日目に 100 ミリグラム (mg)、続いて 3 日目から 9 日目に 100 mg を 1 日 2 回投与する予定です。その後の用量と頻度の決定は、以前のコホートでの観察に基づいて行われます。 各コホートは、4つの抗原（破傷風トキソイド、ツベルクリンPPD、カンジダ・アルビカンス、白癬菌種）の皮内投与と、スクリーニング時および治療の7日目に陰性対照を受け取り、DTHを評価します。
薬：RG7625
参加者は、経口カプセルとして RG7625 を 1 日 1 回または 2 回、8 日間受け取ります。 最初の用量は1日目に投与され、レジメンは3日目から9日目まで継続され、9日目には単回投与のみが行われます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
B 細胞における 10 キロダルトン (kDa) の分化クラスター (CD) 74 中間体 (p10) の濃度の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 9 日目の投与の 24 時間後まで
ベースライン (1 日目) から 9 日目の投与の 24 時間後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最長9週間
最長9週間
DTH反応による硬結の大きさの変化
時間枠：7週間まで
7週間まで
RG7625の濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで
ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで
RG7625 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで
ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで
RG7625 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで
ベースライン（1日目）の投与前から9日目の投与の24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP29772

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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