Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av RG7625 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dosering av RO5459072 hos friska försökspersoner

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, stigande dos, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera de farmakodynamiska effekterna, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en veckas RG7625-dosering hos friska manliga och kvinnliga frivilliga. Varje deltagare kommer att få en engångsdos av RG7625 eller placebo följt av en veckas dosering med samma behandling. Varje deltagare kommer också att få intradermal administrering av 4 recall-antigener vid screening och på dag 7 av behandlingen för att utvärdera studieläkemedelseffekter på fördröjd överkänslighet (DTH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor 18 till 60 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt relevanta abnormiteter, samtidiga sjukdomar eller pågående medicinska tillstånd, onormala laboratorietestresultat eller en historia av andra kliniskt signifikanta störningar
  • Alla allvarliga sjukdomar inom en månad före screeningbesöket eller febersjukdom inom de två veckorna före screeningbesöket
  • Någon betydande allergisk reaktion mot droger
  • Immunförsvagad eller med nedsatt immunfunktion och/eller immunisering inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering eller planering av vaccination under studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammande eller i fertil ålder
  • Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) eller andra riskfaktorer för QT-förlängning
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel
  • Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Friska frivilliga kommer att få placebo motsvarande RG7625 som orala kapslar en eller två gånger dagligen i 8 dagar. Varje kohort kommer att få intradermal administrering av 4 antigener (stelkrampstoxoid, tuberkulinrenat proteinderivat [PPD], Candida albicans och Trichophyton-arter) och en negativ kontroll vid screening och på dag 7 av behandlingen för att bedöma för DTH.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo motsvarande RG7625 en eller två gånger dagligen i 8 dagar. Den första dosen kommer att administreras på dag 1 och behandlingen kommer att fortsätta under dag 3 till 9, med endast en enstaka dos som ges på dag 9.
Experimentell: RG7625
Deltagarna kommer att genomgå en serie screeningbesök före behandling och 7 till 14 dagars uppföljning. Friska frivilliga kommer att registreras i upp till 4 kohorter och kommer att få RG7625 som orala kapslar en eller två gånger dagligen i 8 dagar. Den första kohorten är planerad att få 100 milligram (mg) dag 1, följt av 100 mg två gånger dagligen dag 3 till 9. Efterföljande dos- och frekvensbeslut kommer att baseras på observationer i tidigare kohort(er). Varje kohort kommer att få intradermal administrering av 4 antigener (stelkrampstoxoid, tuberkulin PPD, Candida albicans och Trichophyton-arter) och en negativ kontroll vid screening och på dag 7 av behandlingen för att bedöma för DTH.
Läkemedel: RG7625
Deltagarna kommer att få RG7625 som orala kapslar en eller två gånger dagligen i 8 dagar. Den första dosen kommer att administreras på dag 1 och behandlingen kommer att fortsätta under dag 3 till 9, med endast en enstaka dos som ges på dag 9.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i koncentration av 10-kilodalton (kDa) kluster av differentiering (CD) 74 intermediär (p10) i B-celler
Tidsram: Från baslinje (Dag 1) till 24 timmar efter Dag 9-dosen
Från baslinje (Dag 1) till 24 timmar efter Dag 9-dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor
Förändring i storleken på indurationen från DTH-svar
Tidsram: Upp till 7 veckor
Upp till 7 veckor
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för RG7625
Tidsram: Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9
Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9
Maximal observerad koncentration (Cmax) av RG7625
Tidsram: Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9
Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av RG7625
Tidsram: Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9
Fördosering vid baslinjen (dag 1) till 24 timmar efter dosen dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP29772

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera