Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av RG7625 hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt dosering av RO5459072 hos friske personer

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, stigende dose, parallell-gruppe studien vil evaluere de farmakodynamiske effektene, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av én uke med RG7625 dosering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige. Hver deltaker vil motta en enkelt dose RG7625 eller placebo etterfulgt av én ukes dosering med samme behandling. Hver deltaker vil også motta intradermal administrering av 4 recall-antigener ved screening og på dag 7 av behandlingen for å vurdere studiemedikamentets effekter på forsinket overfølsomhet (DTH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander, unormale laboratorietestresultater eller en historie med andre klinisk signifikante lidelser
  • Enhver alvorlig sykdom innen én måned før screeningbesøket, eller febersykdom innen to uker før screeningbesøket
  • Enhver betydelig allergisk reaksjon på legemidler
  • Immunkompromittert eller med redusert immunfunksjon og/eller immunisering innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering eller planlegger vaksinasjon under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil alder
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) eller andre risikofaktorer for QT-forlengelse
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Friske frivillige vil motta placebo tilsvarende RG7625 som orale kapsler en eller to ganger daglig i 8 dager. Hver kohort vil motta intradermal administrering av 4 antigener (tetanustoksoid, tuberkulinrenset proteinderivat [PPD], Candida albicans og Trichophyton-arter) og en negativ kontroll ved screening og på dag 7 av behandling for å vurdere for DTH.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilsvarende RG7625 én eller to ganger daglig i 8 dager. Den første dosen vil bli administrert på dag 1 og kuren vil fortsette i løpet av dag 3 til 9, med kun en enkelt dose gitt på dag 9.
Eksperimentell: RG7625
Deltakerne vil gjennomgå en rekke screeningbesøk før behandling og 7 til 14 dagers oppfølging. Friske frivillige vil bli registrert i opptil 4 kohorter og vil motta RG7625 som orale kapsler en eller to ganger daglig i 8 dager. Den første kohorten er planlagt å motta 100 milligram (mg) på dag 1, etterfulgt av 100 mg to ganger daglig på dag 3 til 9. Påfølgende dose- og frekvensbeslutninger vil være basert på observasjoner i tidligere kohorter. Hver kohort vil motta intradermal administrering av 4 antigener (tetanustoksoid, tuberkulin PPD, Candida albicans og Trichophyton-arter) og en negativ kontroll ved screening og på dag 7 av behandlingen for å vurdere for DTH.
Legemiddel: RG7625
Deltakerne vil motta RG7625 som orale kapsler en eller to ganger daglig i 8 dager. Den første dosen vil bli administrert på dag 1 og kuren vil fortsette i løpet av dag 3 til 9, med kun en enkelt dose gitt på dag 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av 10-kilodalton (kDa) klynge av differensiering (CD) 74 intermediat (p10) i B-celler
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9-dosen
Fra baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9-dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Endring i størrelse på indurasjon fra DTH-respons
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til RG7625
Tidsramme: Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose
Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av RG7625
Tidsramme: Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose
Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av RG7625
Tidsramme: Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose
Forhåndsdose ved baseline (dag 1) til 24 timer etter dag 9 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP29772

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere