- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100459
Los efectos de los suplementos de proteína de suero de leche sobre los marcadores de daño muscular inducido por el ejercicio en individuos entrenados en fuerza (WheyProtein)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Tim Mickleborough, Indiana University
Los efectos de la suplementación con proteína de suero de leche criada en pastos versus la convencional sobre la función vascular y los marcadores de daño e inflamación muscular inducidos por el ejercicio en individuos entrenados en resistencia
El ejercicio intenso puede provocar varios efectos secundarios en el cuerpo.
Inmediatamente después del ejercicio se puede producir una menor amplitud de movimiento, una mayor sensibilidad al dolor, una mayor inflamación muscular y una disminución de la fuerza muscular.
Estos efectos secundarios pueden referirse al daño muscular inducido por el ejercicio (EIMD) y, a veces, pueden durar varios días.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de varios suplementos de proteínas sobre los síntomas de EIMD, así como sobre la salud de los vasos sanguíneos durante el período de recuperación después del ejercicio que daña los músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio excéntrico puede resultar en daño muscular inducido por el ejercicio (EIMD, por sus siglas en inglés), que puede causar una gran cantidad de disrupción muscular ultraestructural y actividad proinflamatoria y prooxidante en el cuerpo, lo que lleva a un deterioro de la producción de fuerza muscular y el rango de movimiento, junto con sensibilidad al dolor elevada, aumento de la hinchazón y rigidez arterial.
Se ha demostrado que los productos lácteos criados en pastos, obtenidos de vacas alimentadas estrictamente con pasto, poseen más bioquímicos antiinflamatorios, antioxidantes y antihipertensivos en comparación con los productos convencionales (es decir, con una composición de nutrientes diferente de una dieta rica en granos versus pastos).
Sin embargo, se descuidan los ensayos de investigación en humanos sobre estos productos, como el concentrado de proteína de suero (WPC).
Este estudio aborda esta brecha, con un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara el efecto de WPC convencional versus la suplementación con WPC que se informó que se deriva de vacas criadas en pastos sobre la función vascular y los marcadores indirectos de daño muscular e inflamación en respuesta. al EIMD excéntrico en mujeres y hombres sanos, jóvenes y entrenados en resistencia.
Treinta individuos entrenados en resistencia completarán un combate intenso de EIMD que consiste en sentadillas traseras con barra excéntrica y luego serán evaluados 24, 48 y 72 horas después del EIMD para detectar dolor muscular, rango de movimiento, contracción voluntaria isométrica máxima, fatiga periférica a través de estimulación magnética. , salto con contramovimiento, velocidad de sentadilla trasera con barra y función vascular (es decir, rigidez arterial a través de la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo).
Los sujetos se agruparán en un grupo de suplementos de WPC convencional, WPC criado en pastos y placebo y consumirán sus respectivos suplementos tres veces al día inmediatamente después de la EIMD hasta la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años
- ≥3 meses de entrenamiento ininterrumpido de ≥3 días/semana de entrenamiento de fuerza
- Autoinformado para estar saludable
Criterio de exclusión:
- No dentro del rango de edad definido
- Antecedentes de alergia a productos lácteos.
- Antecedentes de experimentar dolor al hacer ejercicio en las extremidades inferiores (es decir, caderas/rodillas)
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios/antidolor (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) como Tylenol, Advil o Aleve
- Está embarazada o posiblemente podría estar embarazada según el autoinforme
- Personas que respondan 'sí' a cualquiera de las preguntas de selección previas a la participación en el cuestionario PAR-Q.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de suero de leche de pastoreo
proteína de suero de vacas estrictamente alimentadas con pasto
|
25 gramos de proteína entregados 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Proteína de suero convencional
Proteína de suero procedente de operaciones convencionales de alimentación animal.
|
25 gramos de proteína entregados 3 veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina administrada en cantidades isocalóricas a la proteína
|
Placebo isocalórico tomado 3 veces al día como el suplemento proteico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Titín
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Evaluación del daño muscular mediante titina urinaria mediante ELISA (MBS2881644, Human Titin ELISA® Kit, MyBioSource.com,
Inc., San Diego, EE. UU.).
Unidades: pmol
|
Cuatro días
|
|
Torque isométrico
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
La evaluación del par isométrico de los extensores de la pierna derecha se realizará en un ángulo de rodilla de 90 grados utilizando una celda de carga calibrada (célula de carga de tensión modelo Z; Dillon, Fairmont, MN) Unidades: Nm
|
Cuatro días
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
La flexibilidad y la rigidez de los isquiotibiales se medirán mediante una prueba de caja de sentarse y alcanzar (Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Unidades: cm
|
Cuatro días
|
|
dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Escala analógica visual de dolor muscular (dolor muscular de aparición tardía; DOMS): el dolor en los extensores de la rodilla se evaluará utilizando una escala analógica visual con "sin dolor" indicado en un extremo (puntuación 0) e "insoportablemente doloroso" en el otro (puntuación 100). ).
Unidades: unidades arbitrarias
|
Cuatro días
|
|
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
La sensibilidad muscular, conocida como umbral de presión del dolor, se cuantificará mediante un algómetro digital (Force One, Wagner Instruments, Greenwich, CT) en sitios previamente marcados en dos puntos específicos del cuádriceps (recto femoral-RF y vasto lateral-VL) y uno en la pantorrilla (gastrocnemius-GM).
Unidades: cambio porcentual desde la línea de base
|
Cuatro días
|
|
Fatiga periférica
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
La fatiga periférica se evaluará mediante estimulación magnética (Magstim 200-2; Jali Medical, Newton, MA, EE. UU.) del nervio femoral, que se utilizará para provocar una contracción del cuádriceps.
Unidades: Nm
|
Cuatro días
|
|
Salto con contramovimiento
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se utilizará un transductor de posición lineal (GymAware Powertool; Kinetic Performance Technology, Canberra, Australia) interconectado con un iPad (Apple, CA, EE. UU.) para calcular la altura del salto con contramovimiento (CMJ).
Unidades: cm
|
Cuatro días
|
|
Velocidad de sentadilla trasera con barra
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
La velocidad media de la barra se medirá utilizando el transductor de posición lineal según la relación del perfil de velocidad de la carga.
Unidades: m/s
|
Cuatro días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se utilizará el dispositivo ATCOR SphygmoCor® (Naperville, IL, EUA) utilizando la velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo a través de la tonometría de aplanación, considerada el estándar de oro no invasivo de la rigidez arterial central.
Unidades: m/s
|
Cuatro días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el daño muscular.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .