- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556827
Densidad de Demodex, respuesta inmune y estrés oxidativo en pacientes con rosácea
Investigación de la relación entre la densidad de Demodex con la respuesta inmune y el estrés oxidativo en pacientes con rosácea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rosácea es una enfermedad inflamatoria común y crónica caracterizada por eritema facial, pápulas, pústulas y telangiectasias. Los ultravioleta, el ácaro Demodex, el estrés oxidativo y los trastornos del sistema antioxidante se enfatizan en el aumento de la inflamación que se observa en la rosácea.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el estado del estrés oxidativo, la metaloproteinasa de matriz (MMP) y los marcadores inflamatorios en la circulación sistémica, su relación con la densidad de demodex e investigar el papel del fotoenvejecimiento y la secreción de sebo en la rosácea.
Cuarenta pacientes con rosácea y edad, sexo y fenotipo de la piel coincidían con 40 voluntarios sanos que se inscribieron en el estudio. Se utilizó microscopía confocal de reflectancia (RCM) para calcular la densidad demodex facial. El número de demodex, folículo, el número de ácaro por folículo, el número de folículo infestado y el número de ácaro por folículo infestado se calcularon con RCM.
También se evaluaron la severidad del fotoenvejecimiento y los niveles de sebo facial. Capacidad oxidante total (TOC), capacidad antioxidante total (TAC), índice de estrés oxidativo (OSI), paraoxonasa-1 (PON-1), aril esterasa (ARES), mieloperoxidasa (MPO), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) ), se midieron los niveles de interleucina-1beta (IL-1β), metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-1) y metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en sangre venosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Org. Abd. Nafiz Gürman
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Istanbul, Org. Abd. Nafiz Gürman, Pavo, 34098
- Reclutamiento
- Istanbul Training and Research Hospital
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Contacto:
- Tugba Falay
- Número de teléfono: +905056545501
- Correo electrónico: tugbafalay@hotmail.com
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Contacto:
- Vefa Aslı Erdemir
- Número de teléfono: +905052685651
- Correo electrónico: vefaasli@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tugba Falay
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Investigador principal:
- Vefa Aslı Erdemir
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Sub-Investigador:
- Mehmet Salih Gürel
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Sub-Investigador:
- Abdurrahim Kocyigit
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Sub-Investigador:
- Duygu Erdil
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Sub-Investigador:
- Eray Metin Güler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-70
- Sin enfermedad sistémica
- No hay otras dermatosis inflamatorias a excepción de la rosácea.
- No Fumar
- No usar ningún tratamiento tópico, sistémico y bloqueador solar por lo menos un mes para la rosácea u otra condición.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica
- Otras dermatosis inflamatorias excepto rosácea
- De fumar
- Usar cualquier tratamiento tópico, sistémico y bloqueador solar para la rosácea u otra afección
- Paciente con rosácea tipo 4 (solo afectación ocular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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H, pacientes con rosácea
Pacientes con rosácea que tenían entre 18 y 70 años, que no tenían una enfermedad sistémica y que no fumaban. Obtención de una muestra de sangre; Se midieron los niveles de TOC, TAC, OSI, PON-1, ARES, MPO, TNF-α, IL-1β, MMP-1 y MMP-9 en sangre venosa Microscopía confocal de reflectancia; Se tomaron 10 imágenes de 1 mm2 de tamaño de la mejilla y la frente derechas; el número de demodex, folículo, el número de ácaro por folículo, el número de folículo infestado y el número de ácaro por folículo infestado se calcularon con RCM. Y la severidad del fotoenvejecimiento también se evaluó usando RCM. La tasa de sebo en la frente y la mejilla derecha se evaluó con un sebómetro. La escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico se evaluó mediante videodermoscopia. |
Capacidad oxidante total (TOC), capacidad antioxidante total (TAC), índice de estrés oxidativo (OSI), paraoxonasa-1 (PON-1), aril esterasa (ARES), mieloperoxidasa (MPO), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) ), se midieron los niveles de interleucina-1beta (IL-1β), metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-1) y metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en sangre venosa.
Se tomaron 10 imágenes de 1 mm2 de tamaño de la mejilla y la frente derechas; el número de demodex, folículo, el número de ácaro por folículo, el número de folículo infestado y el número de ácaro por folículo infestado se calcularon con RCM.
Y la severidad del fotoenvejecimiento también se evaluó usando RCM.
La tasa de sebo en la frente y la mejilla derecha se evaluó con un sebómetro
La escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico se evaluó mediante videodermoscopia.
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K, Voluntarios saludables
Voluntarios sanos compatibles en edad, sexo y fenotipo cutáneo, sin enfermedad sistémica y no fumadores. Obtención de una muestra de sangre; Se midieron los niveles de TOC, TAC, OSI, PON-1, ARES, MPO, TNF-α, IL-1β, MMP-1 y MMP-9 en sangre venosa Microscopía confocal de reflectancia; Se tomaron 10 imágenes de 1 mm2 de tamaño de la mejilla y la frente derechas; el número de demodex, folículo, el número de ácaro por folículo, el número de folículo infestado y el número de ácaro por folículo infestado se calcularon con RCM. Y la severidad del fotoenvejecimiento también se evaluó usando RCM. La tasa de sebo en la frente y la mejilla derecha se evaluó con un sebómetro. La escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico se evaluó mediante videodermoscopia. |
Capacidad oxidante total (TOC), capacidad antioxidante total (TAC), índice de estrés oxidativo (OSI), paraoxonasa-1 (PON-1), aril esterasa (ARES), mieloperoxidasa (MPO), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) ), se midieron los niveles de interleucina-1beta (IL-1β), metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-1) y metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en sangre venosa.
Se tomaron 10 imágenes de 1 mm2 de tamaño de la mejilla y la frente derechas; el número de demodex, folículo, el número de ácaro por folículo, el número de folículo infestado y el número de ácaro por folículo infestado se calcularon con RCM.
Y la severidad del fotoenvejecimiento también se evaluó usando RCM.
La tasa de sebo en la frente y la mejilla derecha se evaluó con un sebómetro
La escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico se evaluó mediante videodermoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la rosácea
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea que se refieran a criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea que se refieran a criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de demodex de la mejilla derecha y la frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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El número de folículos de la mejilla derecha y la frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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El número de ácaros por folículo de mejilla derecha y frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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El número de folículos infestados de la mejilla derecha y la frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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El número de ácaros por folículo infestado de mejilla derecha y frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Capacidad oxidante total (TOC)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Índice de estrés oxidativo (OSI)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Paraoxonasa-1 (PON-1)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Aril esterasa (ARES)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Interleucina-1beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Metaloproteinasa-1 de matriz (MMP-1)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de sebo de la mejilla derecha y la frente.
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Severidad del fotoenvejecimiento facial mediante RCM y dermatoscopia
Periodo de tiempo: Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Los pacientes con rosácea y los voluntarios sanos que se refieran a los criterios serán evaluados a lo largo de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tugba Falay, Istanbul Training and Research Hospital
- Director de estudio: Vefa Aslı Erdemir, Istanbul Training and Research Hospital
- Director de estudio: Mehmet Salih Gürel, Istanbul Training and Research Hospital
- Director de estudio: Abdurrahim Kocyigit, Bezmialem Vakif University
- Silla de estudio: Duygu Erdil, Istanbul Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Eray Metin Güler, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71306642-050.01.04
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