- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565095
Interacción de la estimulación de otolitos y el barorreflejo carotídeo en humanos (OTOBAR)
Está bien documentado que una estancia de unos días en el espacio induce un cambio en el reflejo vestíbulo-ocular que refleja una reinterpretación de las entradas sensoriales tras la desaparición de la gravedad. Si el cambio de los reflejos oculares en realidad es el resultado de una reinterpretación de la información sensorial, los investigadores también deben esperar ver una alteración de los reflejos vestibulares y cardiovasculares. La modificación de estos reflejos puede modular el barorreflejo carotídeo y así participar en el desacondicionamiento cardiovascular posterior al vuelo.
El primer objetivo de este proyecto es estudiar el barorreflejo carotideo bajo diferentes posiciones supinas (dorsal, ventral y lateral) induciendo diferentes estimulaciones de otolitos en condiciones de gravedad normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Laboratoire de Physiologie, CHU de Caen
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Contacto:
- Hervé Normand
- Número de teléfono: 02.31.06.45.31
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y/o mujeres de 18 a 30 años
- sujeto afiliado a un régimen de seguridad social, que aceptó participar en el estudio y que brindó su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- que participaron en un ensayo clínico en menos del período de exclusión de este proyecto
- con antecedentes pasados o presentes de enfermedades cardíacas, vasculares, neurológicas, respiratorias, reumatológicas, metabólicas u otológicas.
- mujeres embarazadas (dosis beta HCG)
- haber tomado algún medicamento cardíaco, vascular, neurológico, respiratorio, reumatológico, metabólico o que pudiera interferir en los resultados de las pruebas vestibulares durante los dos años anteriores al experimento.
- Fumar o fumar más de 5 cigarrillos/día, 1 cigarrillo/día o 1 pipa/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones del barorreflejo carotideo
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En cada decúbito se aplicarán trenes de 8 estímulos (-80, -60, -40, -20, 0, 10, 20 y 40 Torr), con una duración de 500 milisegundos cada uno, mediante un sistema de presión positiva y negativa colocado alrededor del cuello del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo arterial en la arteria carótida común (EchoDoppler)
Periodo de tiempo: base
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Mediciones del flujo sanguíneo de la arteria carótida común en cm/s
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base
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Flujo arterial en Arteria Carótida Interna (EchoDoppler)
Periodo de tiempo: Base
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Mediciones del flujo sanguíneo de la arteria carótida interna en cm/s
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Base
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Flujo arterial en Arteria Carótida Externa (EchoDoppler)
Periodo de tiempo: Base
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Mediciones del flujo sanguíneo de la arteria carótida externa en cm/s
|
Base
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Flujo arterial en Arteria Vertebral (EchoDoppler)
Periodo de tiempo: Base
|
Mediciones del flujo sanguíneo de la arteria vertebral en cm/s
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08-128
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