- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572726
Una exploración de la neuroplasticidad de la analgesia endógena en salud y dolor crónico
19 de mayo de 2021 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Integración de Neuroimagen y Estimulación Magnética Transcraneal: una Exploración de la Neuroplasticidad de la Analgesia Endógena en Salud y Dolor Crónico
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una herramienta neurofisiológica para el estudio de las funciones corticales y, además, tiene un efecto terapéutico analgésico cuyo mecanismo subyacente se desconoce.
La investigación propuesta utilizará TMS junto con imágenes cerebrales y electrofisiología para examinar la plasticidad cortical y las modificaciones de conectividad inducidas por TMS repetitivas (rTMS) dirigidas a afectar las regiones corticales asociadas con la analgesia endógena (EA).
Esto se llevará a cabo tanto en estados sanos como de dolor crónico (fibromialgia).
La intervención analgésica rTMS, dirigida a la corteza motora (M1) será precedida y seguida por imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI).
Esto se hará para examinar las alteraciones de los mecanismos corticales y del tronco encefálico implicados en la EA y para investigar los cambios de conectividad entre las regiones corticales y subcorticales de las redes de la EA.
Este último, así como la eficiencia de EA y las variables de personalidad relacionadas con el dolor, se utilizarán para evaluar las diferencias individuales en la neuroplasticidad dentro de los sistemas de EA tanto en sujetos sanos como en pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una herramienta neurofisiológica para el estudio de las funciones corticales y, además, tiene un efecto terapéutico analgésico cuyo mecanismo subyacente se desconoce.
La investigación propuesta utilizará TMS junto con imágenes cerebrales y electrofisiología para examinar la plasticidad cortical y las modificaciones de conectividad inducidas por TMS repetitivas (rTMS) dirigidas a afectar las regiones corticales asociadas con la analgesia endógena (EA).
Esto se llevará a cabo tanto en estados sanos como de dolor crónico (fibromialgia).
La intervención analgésica rTMS, dirigida a la corteza motora (M1) será precedida y seguida por imágenes de resonancia magnética estructural y funcional (fMRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI).
Esto se hará para examinar las alteraciones de los mecanismos corticales y del tronco encefálico implicados en la EA y para investigar los cambios de conectividad entre las regiones corticales y subcorticales de las redes de la EA.
Este último, así como la eficiencia de EA y las variables de personalidad relacionadas con el dolor, se utilizarán para evaluar las diferencias individuales en la neuroplasticidad dentro de los sistemas de EA tanto en sujetos sanos como en pacientes con dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico previo de FMS por parte de un reumatólogo o especialista en dolor basado en los criterios de diagnóstico preliminares para la fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR)
- sujetos sanos - sin dolor/psiquiatría/enfermedades neurológicas
Criterio de exclusión:
- otros dolores crónicos, enfermedades psiquiátricas o neurológicas. Se les pedirá a todos que se retiren de cualquier medicamento para aliviar el dolor durante 24 horas antes de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: rTMS activa
estimulación magnética transcraneal repetida activa sobre la corteza motora primaria a lo largo de 5-10 sesiones diarias
|
diez sesiones diarias con estimulación activa de 10 Hz de 20 min de duración sobre la corteza motora primaria
|
Comparador falso: EMTr 'falsa'
Estimulación magnética transcraneal repetida 'falsa' sobre la corteza motora primaria a lo largo de 5-10 sesiones diarias
|
diez sesiones diarias con estimulación 'simulada' de 10 Hz de 20 minutos de duración sobre la corteza motora primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio inducido por rTMS en el nivel de dolor de la fibromialgia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
El nivel de dolor de la fibromialgia se medirá utilizando la escala numérica del dolor; se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel medio de dolor durante los últimos 5 días
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios inducidos por el tratamiento de la conectividad de la materia blanca del cerebro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La conectividad de la materia blanca se medirá utilizando el método de imágenes de tensor de difusión del cerebro.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0106-15_CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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