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健康と慢性疼痛における内因性鎮痛の神経可塑性の調査

2021年5月19日 更新者：Rambam Health Care Campus

ニューロ イメージングと経頭蓋磁気刺激の統合: 健康と慢性疼痛における内因性鎮痛の神経可塑性の調査

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、皮質機能を研究するための神経生理学的ツールであり、さらに、基になるメカニズムが不明な鎮痛治療効果があります。 提案された研究では、内因性鎮痛 (EA) に関連する皮質領域に影響を与えることを目的とした反復 TMS (rTMS) によって誘発される皮質の可塑性と接続性の変更を調べるために、TMS を脳イメージングおよび電気生理学と組み合わせて使用​​します。 これは、健康な状態と慢性的な痛み (線維筋痛症) の状態の両方で実施さ​​れます。 運動皮質 (M1) を標的とする rTMS 鎮痛介入の前後には、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および拡散テンソル画像法 (DTI) が続きます。 これは、EA に関与する皮質および脳幹メカニズムの変化を調べ、EA ネットワークの皮質領域と皮質下領域の間の接続の変化を調査するために行われます。 後者だけでなく、EA 効率と痛みに関連するパーソナリティ変数は、健康な被験者と慢性疼痛患者の両方における EA システム内の神経可塑性の個人差を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、皮質機能を研究するための神経生理学的ツールであり、さらに、基になるメカニズムが不明な鎮痛治療効果があります。 提案された研究では、内因性鎮痛 (EA) に関連する皮質領域に影響を与えることを目的とした反復 TMS (rTMS) によって誘発される皮質の可塑性と接続性の変更を調べるために、TMS を脳イメージングおよび電気生理学と組み合わせて使用​​します。 これは、健康な状態と慢性的な痛み (線維筋痛症) の状態の両方で実施さ​​れます。 運動皮質 (M1) を標的とする rTMS 鎮痛介入の前後には、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および拡散テンソル画像法 (DTI) が続きます。 これは、EA に関与する皮質および脳幹メカニズムの変化を調べ、EA ネットワークの皮質領域と皮質下領域の間の接続の変化を調査するために行われます。 後者だけでなく、EA の効率と痛みに関連する性格変数は、健常者と慢性疼痛患者の両方の EA システム内の神経可塑性の個人差を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会（ACR）の線維筋痛症の予備診断基準に基づくリウマチ専門医または疼痛専門医による以前のFMS診断
  • 健康な被験者 - 痛み/精神医学/神経疾患なし

除外基準:

  • その他の慢性疼痛、精神疾患または神経疾患。 テストの24時間前から、鎮痛薬を中止するよう全員に求めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
1 日 5 ～ 10 回のセッションに沿って、一次運動皮質を介してアクティブに繰り返される経頭蓋磁気刺激
デバイス：アクティブ反復経頭蓋磁気刺激
一次運動皮質に対するアクティブな 10Hz 20 分間の刺激による 1 日 10 回のセッション
偽コンパレータ：「偽」rTMS
「偽」は、毎日 5 ～ 10 回のセッションに沿って、一次運動皮質に経頭蓋磁気刺激を繰り返しました
デバイス：「偽」反復経頭蓋磁気刺激
一次運動皮質に対する「偽」10Hz 20分間の刺激による1日10回のセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症の疼痛レベルにおける rTMS 誘発性の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
線維筋痛症の疼痛レベルは、数値疼痛スケールを使用して測定されます。患者は、過去 5 日間の平均疼痛レベルを評価するよう求められます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による脳の白質結合の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
白質結合は、脳の拡散テンソル画像法を使用して測定されます
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rambam Health Care Campus

捜査官

  • 主任研究者：David Yarnitsky, MD, Prof、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月11日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0106-15_CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

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