- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02572726
Endogeenisen analgesian neuroplastisuuden tutkimus terveyden ja kroonisen kivun hoidossa
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Neurokuvauksen ja transkraniaalisen magneettistimulaation integrointi: endogeenisen analgesian neuroplastisuuden tutkiminen terveydessä ja kroonisessa kivussa
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on neurofysiologinen työkalu aivokuoren toimintojen tutkimiseen, ja sillä on lisäksi analgeettinen terapeuttinen vaikutus, jonka taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään TMS:ää yhdessä aivojen kuvantamisen ja sähköfysiologian kanssa tutkimaan aivokuoren plastisuutta ja liitettävyyden muutoksia, jotka on aiheutettu toistuvan TMS:n (rTMS) aiheuttamien vaikutusten kohteena oleviin aivokuoren alueisiin, jotka liittyvät endogeeniseen analgesiaan (EA).
Tämä suoritetaan sekä terveissä että kroonisissa kiputiloissa (fibromyalgia).
Motoriseen aivokuoreen (M1) kohdistettua rTMS-kipulääkettä edeltää ja seuraa rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI).
Tämä tehdään EA:n aivokuoren ja aivorungon mekanismien muutosten tutkimiseksi ja EA-verkkojen aivokuoren ja aivokuoren alueiden välisten yhteysmuutosten tutkimiseksi.
Jälkimmäistä sekä EA:n tehokkuutta ja kipuun liittyviä persoonallisuusmuuttujia käytetään arvioimaan yksilöllisiä eroja EA-järjestelmien neuroplastisuudessa sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on neurofysiologinen työkalu aivokuoren toimintojen tutkimiseen, ja sillä on lisäksi analgeettinen terapeuttinen vaikutus, jonka taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään TMS:ää yhdessä aivojen kuvantamisen ja sähköfysiologian kanssa tutkimaan aivokuoren plastisuutta ja liitettävyyden muutoksia, jotka on aiheutettu toistuvan TMS:n (rTMS) aiheuttamien vaikutusten kohteena oleviin aivokuoren alueisiin, jotka liittyvät endogeeniseen analgesiaan (EA).
Tämä suoritetaan sekä terveissä että kroonisissa kiputiloissa (fibromyalgia).
Motoriseen aivokuoreen (M1) kohdistettua rTMS-kipulääkettä edeltää ja seuraa rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja diffuusiotensorikuvaus (DTI).
Tämä tehdään EA:n aivokuoren ja aivorungon mekanismien muutosten tutkimiseksi ja EA-verkkojen aivokuoren ja aivokuoren alueiden välisten yhteysmuutosten tutkimiseksi.
Jälkimmäistä sekä EA:n tehokkuutta ja kipuun liittyviä persoonallisuusmuuttujia käytetään arvioimaan yksilöllisiä eroja EA-järjestelmien neuroplastisuudessa sekä terveillä koehenkilöillä että kroonista kipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi FMS-diagnoosi reumatologilta tai kipuasiantuntijalta American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian alustavien diagnostisten kriteerien perusteella
- terveet koehenkilöt - ei kipua/psykiatriaa/neurologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- muut krooniset kivut, psykiatriset tai neurologiset sairaudet. Kaikkia pyydetään luopumaan kaikista kipulääkkeistä 24 tunnin ajan ennen testiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: aktiivinen rTMS
aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ensisijaisen motorisen aivokuoren yli 5-10 päivittäisen istunnon aikana
|
kymmenen päivittäistä istuntoa aktiivisella 10 Hz:n 20 minuuttia kestävällä stimulaatiolla ensisijaisen motorisen aivokuoren yli
|
Huijausvertailija: 'huijaus' rTMS
"vale" toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio primaarisen motorisen aivokuoren yli 5-10 päivittäisen istunnon aikana
|
kymmenen päivittäistä istuntoa 10 Hz:n "huijauksella" 20 minuuttia kestävällä stimulaatiolla ensisijaisen motorisen aivokuoren yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rTMS:n aiheuttama muutos fibromyalgian kiputasossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Fibromyalgian kiputaso mitataan käyttämällä numeerista kipuasteikkoa; potilaita pyydetään arvioimaan keskimääräinen kiputasonsa viimeisen 5 päivän ajalta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hoidon aiheuttamat muutokset aivojen valkoisten aineiden yhteyksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Valko-aineen liitettävyyttä mitataan aivojen diffuusiotensorikuvausmenetelmällä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106-15_CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat