Eine Untersuchung der Neuroplastizität der endogenen Analgesie bei Gesundheit und chronischen Schmerzen
19. Mai 2021 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Integration von Neuroimaging und transkranieller Magnetstimulation: eine Untersuchung der Neuroplastizität der endogenen Analgesie bei Gesundheit und chronischen Schmerzen
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein neurophysiologisches Werkzeug zur Untersuchung kortikaler Funktionen und hat zusätzlich eine analgetische therapeutische Wirkung, deren zugrunde liegender Mechanismus unbekannt ist.
Die vorgeschlagene Forschung wird TMS in Verbindung mit Bildgebung des Gehirns und Elektrophysiologie verwenden, um kortikale Plastizitäts- und Konnektivitätsmodifikationen zu untersuchen, die durch repetitive TMS (rTMS) induziert werden, die darauf abzielen, kortikale Regionen zu beeinflussen, die mit endogener Analgesie (EA) assoziiert sind.
Dies wird sowohl bei gesunden als auch bei chronischen Schmerzzuständen (Fibromyalgie) durchgeführt.
Der analgetischen rTMS-Intervention, die auf den motorischen Kortex (M1) abzielt, wird eine strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und eine Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vorausgehen und folgen.
Dies wird getan, um Veränderungen der kortikalen und Hirnstammmechanismen zu untersuchen, die an EA beteiligt sind, und um Konnektivitätsänderungen zwischen kortikalen und subkortikalen Regionen der EA-Netzwerke zu untersuchen.
Letztere sowie EA-Effizienz und schmerzbezogene Persönlichkeitsvariablen werden verwendet, um individuelle Unterschiede in der Neuroplastizität innerhalb der EA-Systeme sowohl bei gesunden Probanden als auch bei chronischen Schmerzpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein neurophysiologisches Werkzeug zur Untersuchung kortikaler Funktionen und hat zusätzlich eine analgetische therapeutische Wirkung, deren zugrunde liegender Mechanismus unbekannt ist.
Die vorgeschlagene Forschung wird TMS in Verbindung mit Bildgebung des Gehirns und Elektrophysiologie verwenden, um kortikale Plastizitäts- und Konnektivitätsmodifikationen zu untersuchen, die durch repetitive TMS (rTMS) induziert werden, die darauf abzielen, kortikale Regionen zu beeinflussen, die mit endogener Analgesie (EA) assoziiert sind.
Dies wird sowohl bei gesunden als auch bei chronischen Schmerzzuständen (Fibromyalgie) durchgeführt.
Der analgetischen rTMS-Intervention, die auf den motorischen Kortex (M1) abzielt, wird eine strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und eine Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vorausgehen und folgen.
Dies wird getan, um Veränderungen der kortikalen und Hirnstammmechanismen zu untersuchen, die an EA beteiligt sind, und um Konnektivitätsänderungen zwischen kortikalen und subkortikalen Regionen der EA-Netzwerke zu untersuchen.
Letztere sowie EA-Effizienz und schmerzbezogene Persönlichkeitsvariablen werden verwendet, um individuelle Unterschiede in der Neuroplastizität innerhalb der EA-Systeme sowohl bei gesunden Probanden als auch bei chronischen Schmerzpatienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine vorherige FMS-Diagnose durch einen Rheumatologen oder Schmerzspezialisten basierend auf den vorläufigen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie
- Gesunde Probanden - keine Schmerzen/psychiatrischen/neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- andere chronische Schmerzen, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen. Alle werden gebeten, 24 Stunden vor dem Test keine schmerzlindernden Medikamente einzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: aktives rTMS
aktive wiederholte transkranielle Magnetstimulation über dem primären motorischen Kortex in 5-10 täglichen Sitzungen
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zehn tägliche Sitzungen mit aktiver 20-minütiger 10-Hz-Stimulation über den primären motorischen Kortex
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Schein-Komparator: 'Schein' rTMS
"Schein" wiederholte transkranielle Magnetstimulation über dem primären motorischen Kortex während 5-10 täglichen Sitzungen
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zehn tägliche Sitzungen mit 20-minütiger „Schein“-Stimulation mit 10 Hz über den primären motorischen Kortex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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rTMS-induzierte Veränderung des Fibromyalgie-Schmerzniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Das Fibromyalgie-Schmerzniveau wird anhand der numerischen Schmerzskala gemessen; Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 5 Tagen zu bewerten
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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behandlungsinduzierte Veränderungen der Konnektivität der weißen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Konnektivität der weißen Substanz wird mit der Methode der Diffusions-Tensor-Bildgebung des Gehirns gemessen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Yarnitsky, MD, Prof, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106-15_CTIL
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Klinische Studien zur aktive wiederholte transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen